防茄软膏哪里能够买：防茄软膏的制备及质量操控研讨

张琴

[摘要] 意图 调查中药软膏制剂的制备、质量操控办法。 办法 树立中药软膏制剂的制备办法，以湿疹患者为试用目标，选用薄层色谱法定性辨别，薄层扫描法对主药成分黄芪甲苷进行含量测定。 成果 经紫外分光光度法发现，在303 nm为最大吸收波长，运用高效液相色谱法成果与内标物峰值的别离契合要求，经线性关系剖析，得出Y=0.0728X-1.2288线性方程，以及精细度实验丈量，得出中药软膏制剂工艺合理简略、质量可控。 定论 中药软膏制剂防茄软膏工艺合理、质量安稳可控，适合推广运用。

[关键词] 中药软膏制剂；皮肤湿疹；质量操控；制造办法

[中图分类号] R283.6 [文献标识码] A [文章编号] 1674-4721（2016）03（b）-0015-04

[Abstract] Objective To observe the preparation and quality control method of traditional Chinese medicine ointment. Methods The preparation method of traditional Chinese medicine ointment was established.Eczema patients were designed as the subjects.Thin-layer chromatography was used for qualitative identification and thin slice scanning was used to determine the content of astragaloside. Results Based on ultraviolet spectrophotometry，303 nm was the maximum absorption wavelength.The result of HPLC and separation of internal standard substance peak value could meet the requirement.Linear equation Y=0.0728X-1.2288 was obtained by linear correlation analysis.Combined with result of precision test，the preparation was of traditional Chinese medicine ointment confirmed simple with controllable quality. Conclusion The preparation process of traditional Chinese medicine ointment is reasonable with steady and controllable quality，which is worthy to be promoted.

[Key words] Traditional Chinese medicine ointment；Eczema；Quality control；Preparation method

软膏制剂是以中医理论为根底，将药物与特定基质联合起来，敷于患处以透皮给药办法进行医治的半固体制剂，具有维护、光滑和部分医治的效果，部分药物透皮吸收后，也可发生全身医治效果[1-2]。防茄软膏是一种不含激素的纯中药软膏制剂，多用于湿疹的医治，其特色为原材料毒性效果小、本钱低价、临床效果佳[3]。与大都软膏相同，防茄软膏在制备进程中要参加一些赋形剂，在必定程度上会影响软膏的质量操控，也是大大都软膏制备进程中遇到的难题。本文旨在研讨中药软膏制剂在医治皮肤湿疹中的制备、质量操控。

1 仪器与试药

1.1 仪器

DLONEX P680型高效液相色谱仪（上海天普剖析仪器有限公司）；紫外分光光度计（上海奥析科学仪器）；色谱柱；电热真空干燥箱（南京拓途设备有限公司）。

1.2 试药

防茄软膏（武汉健民药业有限公司）；白藜芦醇（南京普怡生物科技有限公司）；乙腈（济南世纪灵通化工有限公司）；两层蒸馏水；其他试剂如乙醇等均为剖析纯。

2 办法与成果

2.1 处方

丹方：防己，虎杖，紫草，辣椒，紫荆皮，赤芍，白芨，红花，山苍子油，当归，桂枝，白芷。

2.2 软膏制备

2.2.1 制造水相

防己、虎杖等中药经90%乙醇分次回流，并滤过所得提取液，通过减压收回溶液提取20 ml浓缩液；红花经55%乙醇渗滤，滤过提取液并浓缩提取10 ml红花液，将浓缩液与红花液混合，参加180 ml蒸馏水的500 ml烧杯中加热控温[（80±5）℃]，参加45 ml尿素、50 ml三乙醇胺拌和并控温[（80±5）℃]。

2.2.2 制造油相

当归、白芷、紫草经液体白腊温提，并滤过所得提取液，提取20 ml当归液；20 ml辣椒经滤过提取辣椒液。将当归液与辣椒液混合，参加硬脂酸50 ml、羊毛脂5 ml、甘油40 ml，于80℃水浴拌和得到混合液，参加50 ml月桂醇。

2.2.3 调制软膏

将制备好的（80±5）℃水相液逐步参加到油相液中，此进程不断拌和，并控温在（80±5）℃，装备为软膏状混合物，80℃水浴30 min并不断拌和，制得软膏降温<40℃，此刻可参加2 ml山苍子油并拌和，灭菌分装得出软膏。

2.3 定性

2.3.1 性状

本软膏制剂为浅棕色，有香味。

2.3.2 辨别

行防己、赤芍、白芷辨别。

2.3.2.1 供试品溶液制备 取防茄软膏制剂两盒，各刮取10 g置于圆形烧瓶内，于80℃水浴参加50 ml甲醇，加热2 min并不断拌和，置于冰浴冷却拌和，过滤取滤液为供试品溶液。

2.3.2.2 对照品溶液制备 取对照品粉防己碱少量，参加氯仿制造溶液，为对照品溶液。

2.3.2.3 阴性对照溶液制备 依据处方，取虎杖、赤芍、白芷等中药，按防茄软膏制备办法，软膏按供试品溶液制备，制备阴性对照溶液。

2.3.2.4薄层色谱法实验过程与成果 按薄层色谱法（《中华人民共和国药典》2005年版[4]）实验，取20 μl供试品液、10 μl对照液以及20 μl阴性对照液，置于同块硅胶G薄层板上。防己展开剂为氯仿-丙酮-甲醇-浓氨液，展距为12 cm，待溶液蒸发，喷稀碘化铋钾溶液，供试品色谱与对照品色谱对应方位，存在同种色彩斑驳，与阴性对照品色谱对应方位，不存在同种斑驳，阴性不具有搅扰；赤芍展开剂为氯仿-醋酸乙醋-甲醇-甲酸溶液，展距15 cm，待溶液蒸发，喷5%香草醛硫酸溶液，加热使之显现明晰，供试品色谱与对照品色谱对应方位，存在同种蓝紫色斑驳，与阴性对照品色谱对应方位，不存在同种斑驳，阴性不具有搅扰；白芷展开剂为60～90℃石油醚-乙醚溶液，展距12 cm，待溶液蒸发，紫外灯照耀调查，供试品色谱与对照品色谱相应对应方位，存在同种荧光斑驳，与阴性对照品色谱对应方位，不存在同种斑驳，阴性不具有搅扰，薄层色谱图（温度：25℃，相对湿度：70%）如图1～图3。色谱实验显现，防己、赤芍、白芷色谱斑驳特征性较好，阴性无搅扰，成果精确。

2.4 中药软膏制剂有效成分的定量测定

2.4.1 查看

契合《中华人民共和国药典》2005年版软膏剂各项目标。

2.4.2 紫外分光光度法与成果

此法运用软膏中药的吸收波长峰值或特别性质吸收峰的波长测定物质含量。取白藜芦醇的对照品溶液置于紫外分光光度计，在波长190～400 nm的范围内扫描，于303 nm为最大吸收。

2.4.3 高效液相色谱法与成果

此法成果牢靠、差错小、精细度高，近年来多用于测定药物的含量。运用我国药品生物制品检定所白藜芦醇，色谱柱为Diamonsil C18 5 μm；活动相：乙腈、水；流速：1.0 ml/min；柱温：42℃，成果与内标物峰值的别离契合要求。

2.4.4 线性关系调查与成果

取白藜芦醇5、10、15、20、25 μl，别离测定峰面积，纵坐标为峰面积积分值，横坐标为白藜芦醇对照品量（ng），制作规范曲线，已知Y=0.0728X-1.2288（r=0.9998），显现白藜芦醇杰出曲线存在于531.0～3171.0 ng（表1），提示溶液呈杰出线性关系。

2.4.5 精细度实验与成果

取相同供试品液，重复5次丈量，每次10 μl，参照上述高效液相色谱法以及色谱条件测定，确定白藜芦醇相对规范偏差（RSD）<2.0%（表2），标明本含量测定办法精细度好。

2.4.6 加样收回实验与成果

称已知量白藜芦醇的防茄软膏5份，约5份/g，置于圆底烧杯内，精细称取已知白藜芦醇普含量的防茄，于80℃水浴参加50 ml甲醇，加热2 min并不断拌和，置于冰浴冷却拌和，运用30 ml重复提取两次，提取100 ml，参加甲醇稀释至刻度，拌和冷浴2 h，过滤即为加样收回试液，均匀收回率达98.19%，说明具有杰出的收回率。

3 评论

近年来，人们健康观念有所改变，更多的人倾向于中医保健医治思维，凭借中医新工艺、新技术研制出全新的中医类的制品及药品[4-5]。中药软膏剂是依据中医根底理论，进入皮肤的一种制剂，其用药灵敏、效果切当，现多用于皮肤过敏性疾病、烧伤、烫坏以及骨质增生等的医治[6-8]。现在，临床用于医治湿疹且具有共同效果的药物许多，如鹅掌风、华佗膏、皮康软膏、皮康王、复方康纳乐软膏、去炎松软膏、肤轻松软膏、皮炎平软膏、氧化搓锌软膏等[9-12]。其间部分药物因为临床运用例数少，未作对照组以及毒理实验，暂不作为研讨目标，而防茄软膏是一种不含激素的中药制剂，各目标均契合安全规范，处方来源于疮疡经验方，依据中医根底理论进行药味加减，由虎杖、红花、紫草、当归等中药通过滤提取调配成的软膏剂[13-14]。组方新颖共同、原材料费用低价、经济效益可观、远景广、临床运用广。

现在，部分中药软膏中的一些有效成分杂乱，至今没有彻底说明，加之大都软膏制剂参加了赋形剂以确保软膏形状，其对软膏的质量操控带来了必定的搅扰[15-16]。本文研讨防茄软膏的制备和质量操控，使用软膏中药物最大吸收波长的特性，选用紫外分光光度法测定软膏中的主药含量[17]，检测成果较好，证明软膏的制备办法牢靠，软膏质量安稳；选用薄层扫描法对防己、赤芍、白芷进行辨别[18]；高效液相色谱法测定成果精确牢靠且差错小，有杰出的精细度和重现性，是近几年来较常用的药物含量测定办法[19-20]。本研讨运用高效液相色谱法对软膏进行检测，发现检测成果与内标物峰值的别离契合要求。此外，本研讨还运用了精细度实验，加样收回实验，线性关系调查等办法对软膏的质量进行查看，均得到可喜的成果。

综上所述，本法线性关系杰出，安稳性、精细度以及加样收回率均为抱负数值，测定成果精确，防茄软膏质量可控，性质安稳。中药软膏制剂防茄软膏工艺合理、质量安稳可控，适合推广运用。

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