下列不是肾性骨病 蔗糖铁医治晚年保持性血液透析患者肾性贫血的多中心研讨
皮明婧等
[摘要] 意图 比较蔗糖铁（静脉注射）与富马酸亚铁（口服）医治晚年坚持性血液透析（MHD）患者肾性贫血的有用性及安全性。 办法 选用随机、对照的多中心研讨，将80例晚年血液透析患者随机分为蔗糖铁组（n=40，0.9%氯化钠溶液100 ml+蔗糖铁100 mg，静脉滴注，2次/周，透析完毕前30 min履行）及富马酸亚铁组（n=40，每天口服富马酸亚铁颗粒200 mg，3次/d，餐前1 h或餐后2 h服用），两组均选用促红细胞生成素（EPO）医治，剂量为120～150 U/（kg·周）皮下或静脉运用。调查比较两组患者血红蛋白（Hb）及铁代谢目标的改动及不良反响发作状况。 成果 医治4周后，与富马酸亚铁组比较，蔗糖铁组Hb、血细胞比容（Hct）、血清铁蛋白（SF）及血清铁蛋白饱和度（TS）升高更显着（P<0.05）；医治12周后，两组的Hb、HCT、SF及TS均增高（P<0.01），与富马酸亚铁组比较，蔗糖铁组添加更显着（P<0.05）。蔗糖铁组的总有功率高于富马酸亚铁组（92.5% vs 75.0%），不良反响发作率低于富马酸亚铁组（2.5% vs 14.2%），差异有统计学含义（P<0.05）。 定论 与富马酸亚铁口服铁剂比较，蔗糖铁（静脉注射）有用地添加了晚年MHD肾性贫血患者Hb浓度、铁的运用和储存，可作为此类患者长时刻补铁的办法之一。
[关键词] 血液透析；蔗糖铁；肾性贫血；红细胞生成素
[中图分类号] R692 [文献标识码] A [文章编号] 1674-4721（2014）08（a）-0062-04
The effect of iron sucrose in the treatment of renal anemia on elderly patients undergoing maintenance hemodialysis： a multicenter clinical trial
PI Ming-jing1 YANG Xiao-cui2* YANG Xia1 YUAN Jing1 HE Ping-hong1 SHEN Yan1 ZHA Yan1▲
1.Department of Nephrology，Guizhou Provincial People′s Hospital，Guiyang 550002，China；2.The Fourth People′s Hospital of Zunyi City in Huizhou Province，Zunyi 563000，China
[Abstract] Objective To compare the efficacy and safety of iron sucrose （intravenous injection） and ferrous fumarate granules （oral medication） in the treatment of renal anemia on elderly patients undergoing maintenance hemodialysis. Methods In this randomized controlled multi-center clinical study，80 elderly maintenance hemodialysis patients were divided into two groups： iron sucrose group （n=40，receiving iron sucrose 100 mg twice a week.）；ferrous fumarate group （n=40，receiving ferrous fumarate 200 mg three times per day）.Patients of both groups received recombinant human erythropoietin （EPO） treatment，120-150 U/（kg·week）.The efficacy was assessed by determining the subsequent change in hemoglobin （Hb），ferritin and transferrin saturation values etc. Results Compared with the ferrous fumarate group，the levels of Hb，hematocrit （Hct），serum ferritin （SF），transferrin saturation （TS） of the iron sucrose group were higher than those of the ferrous fumarate group at 4 weeks after treatment （P<0.05）；Compared with baseline levels，the levels of Hb，Hct，SF and TS of all patients increased at 12 weeks after treatment （P<0.01）；the Hb，Hct，SF and TS levels of iron sucrose group were higher than those of the ferrous fumarate group （P<0.05）.The effective rate of the iron sucrose group was higher than that of the ferrous fumarate group （92.5% vs 75.0%，P<0.05），and there were less adverse effects in the iron sucrose group than that in the iron sucrose group （2.5% vs 14.2%，P<0.05）. Conclusion Compared with the ferrous fumarate （oral medication），iron sucrose （intravenous injection） can effectively increase hemoglobin concentration and raise the usage and the storage of the old-aged maintenance hemodialysis patients.Iron sucrose can be uesd as long-term iron supplementation for them.endprint
[Key words] Hemodialysis；Iron sucrose；Renal anemia；Erythropoietin
终晚期肾脏病患者因为肾脏促红细胞生成素（EPO）发作缺少及尿毒症血浆中的一些毒素搅扰红细胞的生成和代谢易发作肾性贫血，尤其是晚年坚持性血液透析（maintenance hemodialysis，MHD）患者[1]。陈莉等[2]研讨报导晚年MHD患者的贫血比其他年纪段血液透析患者更甚，严峻影响日子质量。铁在红细胞的生成中发挥了重要作用，弥补铁剂对进步EPO的效果及医治肾性贫血十分必要[3]。临床常用的补铁剂多为口服制剂（如富马酸亚铁、右旋糖苷铁等），但晚年患者因吸收能力差、胃肠道反响大等问题，对口服铁制剂的依从性差，很难到达效果[4]；静脉铁剂与转铁蛋白结合，可敏捷供应骨髓造血，加快红细胞的生成，改进肾性贫血患者对EPO的反响性，下降EPO的运用剂量[5-6]，越来越遭到人们的重视，尤其是晚年MHD患者。可是，针对晚年运用静脉补铁的有用性及安全性相关报导较少，本研讨旨在经过多中心的试验，将蔗糖铁（静脉注射）和口服富马酸亚铁（口服）别离与EPO联合运用后，调查晚年MHD患者肾性贫血的有用性及安全性。
1 材料与办法
1.1 一般材料
选取2011年1月～2013年12月贵州省人民医院血液透析室、遵义市第四人民医院、都匀市人民医院血液透析室晚年MHD患者80例，其间男46例，女34例，年纪65～88岁，每周透析2～4次，4～4.5 h/次，超滤量0.5 kg/次。其间原发性肾小球肾炎30例，梗阻性肾病16例，多囊肾15例，糖尿病肾病9例，高血压肾病8例，肾小动脉硬化症2例。将80例患者随机分为蔗糖铁组（n=40）与富马酸亚铁组（n=40），两组患者的年纪、性别、体重、透析龄、每周透析时刻、原发病、血红蛋白（Hb）、血清铁蛋白（SF）、转铁蛋白饱和度（TS）及均匀EPO运用剂量等比较，差异无统计学含义（P>0.05），具有可比性。
1.2 当选及扫除规范
1.2.1 当选规范[7] ①年纪65～88岁；②继续血液透析病况安稳至少3个月；③Hb<90 g/L；④SF<300 μg/L，或TS<0.25；⑤C反响蛋白（CRP）<20 mg/L；⑥无铁剂过敏史；⑦无继发性甲状旁腺功用亢进、严峻肝病、活动性溃疡病、哮喘、多关节炎、肿瘤、急缓慢失血、严峻营养不良（血白蛋白<2.5 g/L）；⑧精力健全。
1.2.2 扫除规范 ①SF>500 μg/L；②2个月内有输血史，2周内有运用静脉铁剂。
1.2.3 退出规范 ①未完结悉数阶段者；②医治期间手术或其他严峻并发症需求输血者；③医治过程中呈现严峻不良反响者。
1.3 研讨办法
1.3.1 铁剂的用法 ①蔗糖铁组：将100 mg（1支，5 ml）蔗糖铁（成都天台山制药有限公司出产）稀释于生理盐水100 ml中，透析完毕前30 min履行。上述剂量在每次透析时运用，直至完结总估计补铁量。初次运用蔗糖铁时，先在30 min内输注上述剂量的10%（相当于20 mg铁，1 ml稀释液），调查是否发作过敏样反响，余下的剂量在30 min输完。总补铁量计算公式：体重（kg）=（Hb目标值-Hb实践值）（g/L）×0.24+贮铁总量（mg），系数0.24=0.0034×0.07×1000（Hb中的铁含量大约0.34%；血容量约占体重的7%；1000是指g转换为mg）。②富马酸亚铁组：每天口服富马酸亚铁颗粒（广西恒拓集团仁盛制药有限公司出产）200 mg，3次/d（含铁量200 mg），餐前1 h或餐后2 h服用。忌茶。
1.3.2 EPO的运用 两组均选用EPO（哈药集团生物工程有限公司出产）医治，剂量为120～150 U/（kg·周），皮下注射。患者均需坚持入组前EPO的用量不变，但在整个研讨期内，假如患者的Hb值已到达110 g/L，则可将EPO的用量削减25%。
1.4 效果规范
依据Hb及血细胞比容（Hct）水平评价铁剂效果。显效：医治后Hct上升≥10%或Hct>35%；Hb上升≥30 g/L或Hb>110 g/L，贫血临床症状缓解。有用：Hct上升≥5%或Hct>30%；Hb上升≥15g/L，贫血临床症状改进。无效：Hb或Hct无改动，贫血症状无改进。总有功率=（显效+有用）例数/总例数×100%。
1.5 调查目标
医治前，医治后4、12周别离取血，进行Hb、Hct、SF、TS等生化目标查看。医治前和医治后12周别离取血查看CRP、叶酸和维生素B12浓度、尿素氮（BUN）、血肌酐（SCr）、血清白蛋白（Alb）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、总胆红素（TBiL）等，并调查临床不良反响。
1.6 统计学办法
2 成果
2.1 两组临床效果的比较
医治12周后，蔗糖铁组显效16例，有用21例，无效3例，总有功率较为92.5%；富马酸亚铁组显效11例，有用19例，无效10例，总有功率为75.0%；蔗糖铁组总有功率高于富马酸亚铁组，差异有统计学含义（P<0.05）。
2.2 两组医治前后贫血及铁代谢改进状况的比较
医治4周后，两组Hb、Hct、TS、SF均较医治前上升，蔗糖铁组上升敏捷，较医治前差异有统计学含义（P<0.01），但富马酸亚铁组较医治前差异无统计学含义（P>0.05）。医治12周后，两组Hb、Hct、TS、SF均较医治前前显着增高（P<0.01），蔗糖铁组上升幅度显着高于富马酸亚铁组上升幅度（P<0.05）（表1、表2）。
2.3 两组医治前后生化目标的比较endprint
两组医治前后CRP、BUN、SCr、ALT、AST、TBiL、Alb等生化目标差异无统计学含义（P>0.05）（表3）。
表3 两组医治前后生化目标的比较（x±s）
2.4 两组不良反响的比较
医治过程中，富马酸亚铁组厌恶、吐逆等不良反响的发作率为15.0%（6/40）；蔗糖铁组轻度瘙痒等不良反响的发作率为2.5%（1/40）；两组不良反响发作率差异有统计学含义（P<0.05）。
3 评论
肾性贫血是终晚期肾脏病中常见的并发症，可引起安排氧供应和运用下降、心室肥壮、心力衰竭，严峻影响患者的日子质量[8]。贫血的有用医治关于进步MHD患者，尤其是晚年MHD患者的日子质量是很有含义的。在缓慢肾脏病患者中，因为EPO的缺少，常常发作贫血，因此，EPO的医治是有用的[9]。可是，EPO的运用添加了铁的需求，特别是许多晚年MHD患者铁储存可能在正常或偏低的水平，且胃肠功用差，铁吸收能力差[10]；透析血流量缺少，透析不充分，尿毒症症状重[11]；血液透析中不可避免地少数失血，缺少有用的铁运用，不能满意骨髓造血的需求，削弱了贫血医治的有用性[12]，此刻有用地弥补铁剂是纠正肾性贫血的关键环节[13]。
在本研讨中，与富马酸亚铁组比较，经蔗糖铁-EPO联合医治4周后Hb已显着升高，但医治12周后富马酸亚铁组与医治前比较Hb水平才显着改进，提示在与EPO的联合医治中，蔗糖铁对进步Hb浓度的速度和改进肾性贫血的效果显着优于富马酸亚铁组。本研讨进一步调查到医治后（4周和12周）蔗糖铁组SF和TS均显着高于富马酸亚铁组，其上升幅度亦大于富马酸亚铁组，阐明静脉用蔗糖铁可能是经过进步铁的储存和功用铁的有用运用改进了肾性贫血。从不良反响及安全性剖析的成果能够看出，蔗糖铁的胃肠道等不良反响发作率显着低于口服的富马酸亚铁，阐明蔗糖铁安全性高。本研讨成果与国表里研讨成果共同[14-15]，因此更易被患者承受，能更快速地、有用地弥补晚年MHD患者储存铁和功用铁。可是，本研讨的调查时刻较短，蔗糖铁长时刻安全性的评价仍有待进一步深化。
综上所述，蔗糖铁有用地添加了晚年MHD肾性贫血患者Hb浓度、铁的运用和储存，可作为此类患者长时刻补铁的办法之一。
[参考文献]
[1] Muirhead N，Bergman J，Burgess E，et al.Evidence-based recommendations for the clinical use of recombinant human erythropoietin[J].Am J Kidney Dis，1995，26（9）：1-4.
[2] 陈莉，刘毅，郑尘飞.晚年患者坚持性血液透析特色[J].我国晚年学杂志，2008，28（2）：161-163.
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[9] Palmer K，Cameron K，Battistella M.Review of available intravenous iron preparations in hemodialysis[J].CANNT J，2013，23（2）：51-54，quiz 55-56.
[10] Sedighi O，Makhlough A，Janbabai G.Comparative study of intravenous iron versus intravenous ascorbic Acid for treatment of functional iron deficiency in patients under hemodialysis：a randomized clinical trial[J].Nephrourol Mon，2013，5（4）：913-917.
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[12] Vaziri ND.Potential role of recombinant erythropoietin and intravenous iron preparations in target vessel re-stenosis following coronary stint insertions in hemodialysis patients[J].Intern Med，2011，50（13）：1449-1450.
[13] Shaheen FA，Souqiyyeh MZ，Akeel N.et al.Effect of intravenous iron saccharate on the requirements of erythropoietin in hemodialysis patients[J].Saudi J Kidney Dis Transpl，2002，13（2）：131-140.
[14] Susantitaphong P，Alqahtani F，Jaber BL.Efficacy and safety of intravenous iron therapy for functional iron deficiency anemia in hemodialysis patients：a meta-analysis[J].Am J Nephrol，2014，39（2）：130-141.
[15] 王月红，顾春梅，陈燕，等.蔗糖铁注射液医治晚年坚持性血液透析患者肾性贫血的效果[J].我国晚年学杂志，2011，31（18）：3478-3480.
（收稿日期：2014-06-10 本文修改：郭静娟）endprint
两组医治前后CRP、BUN、SCr、ALT、AST、TBiL、Alb等生化目标差异无统计学含义（P>0.05）（表3）。
表3 两组医治前后生化目标的比较（x±s）
2.4 两组不良反响的比较
医治过程中，富马酸亚铁组厌恶、吐逆等不良反响的发作率为15.0%（6/40）；蔗糖铁组轻度瘙痒等不良反响的发作率为2.5%（1/40）；两组不良反响发作率差异有统计学含义（P<0.05）。
3 评论
肾性贫血是终晚期肾脏病中常见的并发症，可引起安排氧供应和运用下降、心室肥壮、心力衰竭，严峻影响患者的日子质量[8]。贫血的有用医治关于进步MHD患者，尤其是晚年MHD患者的日子质量是很有含义的。在缓慢肾脏病患者中，因为EPO的缺少，常常发作贫血，因此，EPO的医治是有用的[9]。可是，EPO的运用添加了铁的需求，特别是许多晚年MHD患者铁储存可能在正常或偏低的水平，且胃肠功用差，铁吸收能力差[10]；透析血流量缺少，透析不充分，尿毒症症状重[11]；血液透析中不可避免地少数失血，缺少有用的铁运用，不能满意骨髓造血的需求，削弱了贫血医治的有用性[12]，此刻有用地弥补铁剂是纠正肾性贫血的关键环节[13]。
在本研讨中，与富马酸亚铁组比较，经蔗糖铁-EPO联合医治4周后Hb已显着升高，但医治12周后富马酸亚铁组与医治前比较Hb水平才显着改进，提示在与EPO的联合医治中，蔗糖铁对进步Hb浓度的速度和改进肾性贫血的效果显着优于富马酸亚铁组。本研讨进一步调查到医治后（4周和12周）蔗糖铁组SF和TS均显着高于富马酸亚铁组，其上升幅度亦大于富马酸亚铁组，阐明静脉用蔗糖铁可能是经过进步铁的储存和功用铁的有用运用改进了肾性贫血。从不良反响及安全性剖析的成果能够看出，蔗糖铁的胃肠道等不良反响发作率显着低于口服的富马酸亚铁，阐明蔗糖铁安全性高。本研讨成果与国表里研讨成果共同[14-15]，因此更易被患者承受，能更快速地、有用地弥补晚年MHD患者储存铁和功用铁。可是，本研讨的调查时刻较短，蔗糖铁长时刻安全性的评价仍有待进一步深化。
综上所述，蔗糖铁有用地添加了晚年MHD肾性贫血患者Hb浓度、铁的运用和储存，可作为此类患者长时刻补铁的办法之一。
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（收稿日期：2014-06-10 本文修改：郭静娟）endprint
两组医治前后CRP、BUN、SCr、ALT、AST、TBiL、Alb等生化目标差异无统计学含义（P>0.05）（表3）。
表3 两组医治前后生化目标的比较（x±s）
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医治过程中，富马酸亚铁组厌恶、吐逆等不良反响的发作率为15.0%（6/40）；蔗糖铁组轻度瘙痒等不良反响的发作率为2.5%（1/40）；两组不良反响发作率差异有统计学含义（P<0.05）。
3 评论
肾性贫血是终晚期肾脏病中常见的并发症，可引起安排氧供应和运用下降、心室肥壮、心力衰竭，严峻影响患者的日子质量[8]。贫血的有用医治关于进步MHD患者，尤其是晚年MHD患者的日子质量是很有含义的。在缓慢肾脏病患者中，因为EPO的缺少，常常发作贫血，因此，EPO的医治是有用的[9]。可是，EPO的运用添加了铁的需求，特别是许多晚年MHD患者铁储存可能在正常或偏低的水平，且胃肠功用差，铁吸收能力差[10]；透析血流量缺少，透析不充分，尿毒症症状重[11]；血液透析中不可避免地少数失血，缺少有用的铁运用，不能满意骨髓造血的需求，削弱了贫血医治的有用性[12]，此刻有用地弥补铁剂是纠正肾性贫血的关键环节[13]。
在本研讨中，与富马酸亚铁组比较，经蔗糖铁-EPO联合医治4周后Hb已显着升高，但医治12周后富马酸亚铁组与医治前比较Hb水平才显着改进，提示在与EPO的联合医治中，蔗糖铁对进步Hb浓度的速度和改进肾性贫血的效果显着优于富马酸亚铁组。本研讨进一步调查到医治后（4周和12周）蔗糖铁组SF和TS均显着高于富马酸亚铁组，其上升幅度亦大于富马酸亚铁组，阐明静脉用蔗糖铁可能是经过进步铁的储存和功用铁的有用运用改进了肾性贫血。从不良反响及安全性剖析的成果能够看出，蔗糖铁的胃肠道等不良反响发作率显着低于口服的富马酸亚铁，阐明蔗糖铁安全性高。本研讨成果与国表里研讨成果共同[14-15]，因此更易被患者承受，能更快速地、有用地弥补晚年MHD患者储存铁和功用铁。可是，本研讨的调查时刻较短，蔗糖铁长时刻安全性的评价仍有待进一步深化。
综上所述，蔗糖铁有用地添加了晚年MHD肾性贫血患者Hb浓度、铁的运用和储存，可作为此类患者长时刻补铁的办法之一。
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