奥美拉唑肠溶胶囊报价 肠溶型水分散体包衣资料的研制
徐玉勋
1 产品介绍
近年来，跟着医药工业的迅速开展，薄膜包衣技能得到了越来越广泛的运用，逐渐替代了传统的片剂糖衣工艺。现在薄膜包衣工艺多选用有机溶媒作为介质，易于包衣成膜，但由于有机溶媒的许多运用，工艺存在了显着的局限性：①不安全，有机溶液易燃，易爆，有毒等难题，有必要装置防爆体系，空气污染监测体系。②包衣液粘度大，固含量低10%以下，包衣进程耗时耗能，还要求残留溶剂的操控。③有机溶剂价格昂贵，难以收回，添加出产成本。水性包衣资料及相关工艺研讨已经成为包衣工艺的重要开展方向。水性包衣资料的运用方式首要有水溶液、水混懸液和水涣散体三种类型，现在开展较快的是水涣散体包衣技能。聚合物水涣散体是以水为涣散介质，聚合物以固态或半固态球形粒子方式涣散在水中所组成的水性包衣体系。肠溶型水涣散体的运用，不只处理片剂出产中防止运用有机溶媒的问题，还具有固含量高和黏度低的长处，有利于包衣操作和缩短包衣时刻，对增强我国制剂产业化竞争力具有严重意义。
肠溶型水涣散体包衣资料，首要用作固体制剂的薄膜包衣。肠溶型水涣散体包衣资料在片剂、胶囊剂的薄膜包衣以及缓控释制剂方面均有杰出的运用，作为一种性能优越、运用广泛的新式薄膜包衣资料及运用技能具有远大的远景。
肠溶型水涣散体包衣资料，通过对其配方不断调整优化寻觅最佳计划，即契合在胃液2小时衣膜完好不被损坏，又契合在肠液40分钟内彻底溶解不影响药物的溶出度，通过屡次包衣实验证明其特征断定最优组份。
产品的关键技能是肠溶型水涣散体包衣资料的质料组成和优选，包衣进程的操控。使得固体药物制剂包衣时在胃液和肠液一起契合药典规则，加快了药物的开释度，确保了产品质量稳定性。一起，运用水做溶剂比用乙醇做溶剂出产时更安全，下降了出产成本，进步了产品商场竞争力。
2 产品的技能原理
肠溶型水涣散体包衣资料，通过对其配方不断调整优化寻觅最佳计划，即契合在胃液2小时衣膜完好不被损坏，又契合在肠液40分钟内彻底溶解不影响药物的溶出度，通过屡次包衣实验证明其特征是最优分量份为：Ⅰ号树脂乳胶液30份、聚乙烯吡咯烷酮1.4份、聚乙二醇4000 0.9份、滑石粉5.4份、钛白粉0.9份、二氧化硅0.4份、柠檬酸三乙脂3份、碳酸氢钠1.2份、十二烷基硫酸钠0.6份、水56.2份。
胃液是指盐酸溶液，制造办法是取浓盐酸9ml用水稀释至1000ml，即得。
肠液是指磷酸盐缓冲液（PH6.8），制造办法是取磷酸二氢钾6.8g，氢氧化钠0.94g，用水稀释至1000ml，即得。
3 产品的技能计划
该产品通过对不同药物进行包衣小试，中试断定不同增重到达契合药典要求，然后进行正常出产，详细制备办法是：
①粉筛：在常温下，聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇4000 、滑石粉、钛白粉、二氧化硅、碳酸氢钠、十二烷基硫酸钠过80目加厚振动筛；
②混合：在常温下，将上述质料按配方称取所需用量，投入V型混合机，拧紧盖后，敞开拌和30分钟，拌和后均匀投入正在拌和的Ⅰ号树脂乳胶液和水中，并参加柠檬酸三乙酯，拌和30分钟后即可构成肠溶型水涣散体包衣资料；
③包衣：取小量上述出料物进行包衣实验，合格后，称取素片投入包衣锅中，依据包衣锅巨细断定素片的量，一般为包衣锅容量的三分之二，发动包衣锅进风温度80度，预热片床到42度，锅体转速6转每分钟，发动排风，风量2000立方米每小时，敞开空气压缩机压力4Kg，发动雾化压力，调整扇面压力，发动蠕动泵，包衣液流速200g每分钟，包衣结束取样片查看衣膜外观质量是否润滑平坦；
④制品查验：取样化验，质量契合规则后包装入库。
4 产品的关键技能
关键技能是肠溶型水涣散体包衣资料的质料组成和优选，包衣进程的操控。使得固体药物制剂包衣时在胃液和肠液一起契合药典规则，加快了药物的开释度，确保了产品质量稳定性。一起，运用水做溶剂比用乙醇做溶剂出产时更安全，下降了出产成本，进步了产品商场竞争力。
首要处理的问题：
①进步固体制剂药物如肠溶型片剂，丸剂等开释度的开释量，增强了产品质量的稳定性；
②防止运用有机溶剂可消除静电，无需装置防爆和空气污染检测设备，消除安全隐患；
③改动包衣操作参数和办法，用水做喷雾载体，溶液粘度下降，固含量可到达20%，能相对缩短包衣时刻，进步包衣功率；
④产品价格降幅近1-2倍，客户运用此产品添加经济效益，确保了产品的商场竞争力。
5 首要技能立异点
5.1 技能立异
项目的关键技能是肠溶型水涣散体包衣资料的各种辅料组成和配比，包衣增重的操控，使得固体药物制剂包衣后即在胃液检测合格，又在肠液检测契合规则，加快了药物的开释度，确保了产品质量稳定性。一起，运用水做溶剂比用乙醇做溶剂出产时更安全，下降了出产成本，进步了产品竞争力。
5.2 运用立异
传统出产工艺包衣资料的组成含有肠溶型聚丙烯酸树脂如Ⅱ和Ⅲ类型不溶于水，溶于乙醇，形成包衣资料只能用乙醇做为载体进行包衣，包衣后给出产工艺形成严重缺点，这一问题许多包衣厂家无法处理。用水做载体进行包衣，肠溶型水涣散体包衣资料的组成在国内仍是空白，国外也就少量几家，价格独占在所难免，本发明可迫使国外产品降价，运用远景值得推行，理由是经济和环保。
6 产品的社会经济效益
本产品技能具有较高的社会经济效益，其技能水平先进，产品的工艺流程短，后处理简单，重复性好；是低成本、高产率且技能含量高的产品，因而具有非常宽广的商场远景和较好的社会经济效益。产品的新工艺的开发，具有缩短反响周期，进步功率和质量指标等长处。产品的产业化出产，有利于药用辅料的研讨和开展，具有推进我国医药商场产品结构调整和新技能产业化进程，对昌盛区域经济有着至关重要的效果。