我国药典编造公例 我国各省饮片编造标准中编造公例内容初探
黄琴伟+李恒+黄晓婧+于江泳
[摘要] 编造公例是为了标准饮片编造工艺，对饮片编造进程中一些共性技能所做的规则，是饮片编造标准收载的重要内容，对增强饮片出产实践中的可操作性、标准饮片出产、进步饮片质量、确保用药安全等方面都有重要的含义。该文对各地饮片通用编造技能的差异进行剖析和评论，为当时国家已发动的编制《全国中药饮片编造标准》项目供给主张和参阅。
[关键词] 中药饮片；编造标准；编造公例
[收稿日期] 2013-04-25
[基金项目] 2012年中医药行业科研专项全国中药编造标准研讨（201207004）
[通讯作者] *于江泳，副主任药师，Tel：（010）67079539，E-mail： yujiangyong@yahoo.cn
[作者简介] 黄琴伟，主管中药师，首要从事药品质量剖析，Tel：13957122401，E-mail：qingwei-h@163.com 编造公例是我国《我国药典》及各省拟定的饮片编造标准中共同收载的重要内容，是为了标准饮片编造工艺，对饮片编造进程中一些共性技能所做的规则，与《我国药典》及编造标准的正文、凡例具有平等效能。编造公例的拟定，对增强饮片出产实践中的可操作性、标准饮片出产、进步饮片质量、确保用药安全等方面具有重要含义，促进中药编造技能朝着标准化、标准化、科学化方向开展[1]。
现在，加速编制《全国中药饮片编造标准》，标准一致饮片编造国家标准，是加强中药饮片质量监管亟需采纳的重要措施[2]。为科学编制《全国中药饮片编造标准》，之前作者曾对各省饮片编造标准的编制整体状况进行了总结和剖析[3]，各地编造标准具有当地特色，彼此之间在基源、编造标准及编造办法等方面存在差异，体现在编造公例中亦是各有特色。考虑到编造公例对饮片质量操控的重要含义，有必要对各省拟定的编造公例内容进行剖析，评论各地饮片通用编造技能的差异。
1 标准搜集及研讨办法断定
共搜集21部关于中药编造的现行法定标准，其间包括了国家标准（《我国药典》2010年版一部）和当地标准（全国20个省、自治区、直辖市编制的现行版的中药饮片编造标准），见表1。搜集的20本当地编造标准涵盖了全国华北、华东、华中、华南、西南和西北五大区域。本文对21部法定标准中的编造公例各项内容进行横向比照、剖析和汇总。
2 成果
2.1 中药编造办法的分类 中药编造办法分类是人为的，首要意图是为了便于学习和出产上使用，要求具有科学性、系统性、完整性。不同历史时期，中药编造办法有多种分类：①雷公编造十七法：明代缪希雍撰的《编造大法》将明代曾经的编造办法归纳为为炮、制、煨、炒、煅、炼、制、度、飞、伏、煿、爁、摋、镑、曝、露、煞，称为雷公编造十七法；②三类分类法：明代陈嘉谟撰的《本草蒙筌》在编造办法分类上，提出火制、水制、水火共制，即三类分类法；③五类分类法：近代《中药学》弥补为“修制、水制、火制、水火共制、其他制法”5类；④《我国药典》2010年版一部附录“编造公例”项下断定为“净制、切制、编造、其他”4类，编造又进一步细分为炒、制、制炭、煅、蒸、煮、炖、煨等法。
表1 法定标准搜集汇总表
Table 1 Summary of official criteria
比照各省编造标准内容，广东、广西两地的中药编造办法按五类分类法分为修治、水制、火制、水火共制、其他制法；江西省的编造公例参阅五类分类法，将编造办法分为净选切制、水制、火制、水火共制、其他制法；其他17个当地编造公例均与《我国药典》相同，包括净制、切制、编造、其他。下面依照《我国药典》的分类办法别离论述。
2.1.1 净制 中药材在用于临床和中成药出产之前，根本上都要经过净制处理，选取规则的药用部位，去除非药用部位和杂质，方能入药。中药净制的办法尽管简略，但对药效的影响很大。故从古至今，医药学家对中药的净制都非常重视，各省编造公例也均把净制列为编造办法之一。
各地标准表述不尽相同，但净制的意图可归纳为清洁药物、去除非药用部分、饮片粗加工；办法均可归纳为选择、挑选、风选、水选、其他办法5个部分。山东、四川“净制”项下包括水飞；有文献记载将水飞和制霜也做为“净制”。
2.1.2 切制 切制便是将净选后的药材用水处理软化后，用必定的刀具切制成片、丝、段、块等形状的编造工艺进程。切制项一般包括软化和切片；天津、江苏、安徽、山东、湖南、重庆、四川、甘肃、广东、贵州等地将枯燥办法也列入切制进程；青海编造公例的切制项仅记载有切片。
饮片切制时，首要应根据药材的特色及时节、温度条件选用不同水理法，使枯燥药材吸收必定量的水分而软化。《我国药典》收载的软化办法包括喷淋、抢水洗、浸泡、闷、漂、蒸、煮。与《我国药典》比较，甘肃多了露润办法，江西多了水飞办法，天津、重庆则少抢水洗，江苏少喷淋，其他根本同《我国药典》。
中药材水处理后应根据药材的天然状况和编造、辨别、医疗及饮片外观的不同需求将其加工成必定类型，切制品有片、段、块、丝。关于每一种切制品，各地习气不同，也有不同的规则。《我国药典》中片的标准有极薄片（0.5 mm以下）、薄片（1～2 mm）、厚片（2～4 mm）；段包括短段（5～10 mm）、长段（10～15 mm）；块为8～12 mm的方块；丝的标准有细丝（2～3 mm）、宽丝（5～10 mm）。与《我国药典》比较，甘肃、青海等地未收载具体切片标准项；重庆、四川等地未收载极薄片标准；广西省有中片的标准；江西省规则极薄片为0.3～0.6 mm；天津、安徽则规则极薄片为1 mm以下。安徽、山东、四川、广东等地对段没有细分（10～15 mm）；天津仅记载段（5～15 mm）；湖南、北京、重庆、陕西等地分为短段、中段、长段，长度纷歧。北京块的标准还分为小块、中块、大块。北京、天津、上海规则丝的宽度与《我国药典》不同。endprint
2.1.3 编造 除了一般的净选和切制之外，为习气医疗要求及分配、制剂的需求，确保用药安全和有用，药材还需经过编造操作，制成必定标准的饮片，以供药用。编造项下一般包括炒、烫、制、制炭、煅、煨、蒸、煮、炖、火单、制霜、水飞等。
炒、烫、制炭、煅、煨、制都可以归类于三类分类法中的火制。蒸、煮、炖、火单可归类于三类分类法中的水火共制。炒包括清炒和加辅料炒。清炒包括炒黄、炒炭、炒焦；加辅料炒中的辅料一般指固体辅料，常见的固体辅料有米、麸皮、灶心土、河砂、蛤粉、滑石粉等。加液体辅料炒即为制。烫一般包括砂烫、蛤粉烫、滑石粉烫。煅一般包括明煅、闷煅（煅炭）和煅淬。制炭一般包括制炭和煅炭。故炒、烫、制炭和煅之间彼此相关、彼此穿插。比照剖析21部法定标准，若标准中单列“烫”项，则一般是包括河砂炒、蛤粉炒和滑石粉炒，“炒”项仅包括清炒、土炒、麸炒和米炒等；若单列“制炭”项，则是将“炒”项下清炒中的炒炭和煅中的闷煅归于“制炭项”，“煅”项仅包括明煅和闷煅。
21部法定编造标准中，《我国药典》、上海、安徽、江西、重庆、广东等地未单列“烫”项，而是归类于“炒”项，其他单列。北京、江苏、安徽、江西、广西、重庆、广东等地未单列“制炭”项，分列于“炒”、“煅”，其他单列。广东“煅”项除明煅、扣锅煅、煅淬外，还包括锅煅和罐煅。上海、江西未单列“制”，归类于“炒”，其他单列为“编造”项。
上海无“煨”项，北京包括“草纸煨”和“滑石粉煨”，天津包括“滑石粉煨”，浙江、广西包括“面皮或湿纸煨”，其他均包括“纸煨”、“面裹煨”和“麦麸煨”。
“编造”项一般包括酒制、醋制、盐制、姜制、蜜制和油制，这6种常用编造办法的收载状况见表2。此外，江西、浙江、江苏等地还收载有“血制”项；浙江、重庆、湖南、山东、江苏、河北、陕西、广东、贵州等地收载有“药汁制”项。
汇总21部法定标准，尽管都收载了6大编造办法，但除浙江、青海的“编造”项下对辅料用量没有明确规则外，其他都有具体规则，但各地规则不尽相同。
“酒制”用酒一般为黄酒或白酒，青海用的是青稞酒；一般100 kg的药材黄酒用量10 kg，《我国药典》、广东用量10～20 kg，上海用量15 kg，江西、广西用量10～15 kg（酒），湖南、重庆10～20 kg（黄酒或白酒），四川10～20 kg或5～10 kg（白酒）。
“醋制”用醋一般为米醋或发酵醋，一般100 kg的药材加醋量20 kg，上海15 kg，江西10～20 kg，广西10～15 kg，四川10～30 kg（米醋），重庆10～30 kg（米醋）或10～20 kg。
“盐制”项下除天津规则100 kg药材食盐用量为1～2 kg外，其他均为2 kg。
“姜制”一般用生姜或干姜，100 kg药材的常用量为10 kg生姜或3 kg干姜。先将生姜洗净，捣烂，加水适量，压剥削汁，取用“姜汁”。如用干姜，捣碎后加水煎煮2次，兼并，取汁。炒制时，取净药材，加姜汁拌匀，置锅内，用文火炒至姜汁被吸尽，或至规则的程度时，取出，晒干。上海100 kg药材为25 kg生姜或8 kg，重庆、四川100 kg药材的姜制用量为10～25 kg生姜或3～6 kg干姜。
“蜜制”项下的加蜜量，除天津规则100 kg药材炼蜜用量为50 kg外，上海为15～35 kg，广西、重庆、四川为25～30 kg外，其他均规则为25 kg。
表2 6种常用编造办法的收载汇总表
Table 2 Summary of 6 commonly-used processing methods
“油制”一般包括“羊油脂制”，100 kg药材用量均为20 kg，广东“油制”项下包括油炸、油炒；天津、山东、江苏、安徽、湖南在“油制”项下还并排收载有“麻油制”。
2.1.4 其他 “其他”项下一般包括提净、发芽、发酵、仿制、制绒，制霜、水飞等，各地规则也各不相同。
3 评论
各法定标准的编造办法分类大致相同，都是根据五类分类法加以表述，但各种编造办法存在分类纷歧致的状况，有待于进一步研讨和标准。最典型的是 “水飞”、“制霜”编造办法的归类问题。山东、四川“净制”项下包括“水飞”，上海、江西、湖南、广东、贵州等地的“切制”项下包括“水飞”，其他各地都将“水飞”收载于“编造”项下； “制霜” 有的收载于“净制”项下，上海、浙江、江西等地则将“制霜”收载于“其他”项下，其他各地归于“编造”项下。
从前文不难看出，各省因为在惯用药材饮片临床用药习气、饮片工业开展水平、科研水平等方面各不相同，编制的编造公例收载的办法大致相同，但在具体操作标准中存在差异，比方切片的标准和编造辅料品种以及用量等方面都存在这样或那样的差异。这也反映出各省药品监督办理部分对饮片监管作业的研讨水平纷歧致，缺少横向之间的比照。
因为饮片的编造标准直接影响效果，故需求经过前期的调研、剖析，汇总各地的差异性，经过后期的试验比照研讨，求大同、存小异，树立一致的标准操作规程与编造公例，并留意将具有当地特色的编造办法予以保存。
4 主张
对常用中药饮片编造办法进行收拾和研讨，完善中药饮片编造公例内容是编制《全国中药饮片编造标准》的重要内容之一[4]。当时国内对编造公例内容的研讨多与各种饮片编造研讨相结合，专门对编造通用共性技能进行总结和剖析的相对较少。作者根据上述剖析和评论，主张在编制作业中一是应重视加强对编造公例内容的研讨，全面总结各时期、各门户编造学科的思维，并与现代编造加工实践相结合，对编造办法进行系统分类，拟定各种通用编造办法的操作规程，完善技能公例项目内容；二是要加强中药饮片地域性不同的知道，量体裁衣，科学拟定切制饮片的编造标准。一致规则饮片的巨细、厚薄，以便于在进一步编造时一致操控火候，使药物均匀受热，有利于标准化参加编造辅料，然后确保了饮片编造的质量；三是树立一致的编造辅料的药用标准或质量要求，在当地编造标准收载编造辅料标准的基础上进一步添加辅料标准的数量。研讨拟定编造辅料质量操控辅导准则，对编造辅料质量操控和质量点评办法予以标准一致。endprint
[称谢] 各省药品查验所及药典委员在本文编撰进程中给予帮助。
[参阅文献]
[1] 苏诚，吴纯真，李文敏，等.《我国药典》附录“药材编造公例”的可操作性剖析与考虑[J].我国药房，2008，19（18）：1422.
[2] 于江泳，余伯阳，钱忠直，等.加速编制《全国中药饮片编造标准》，标准一致饮片编造国家标准[J].我国中药杂志，2011，36（19）：2048.
[3] 于江泳，黄琴伟，李恒，等.我国各省中药饮片编造标准的比照剖析研讨[J].我国药物戒备，2011，35（16）：2048.
[4] 于江泳. 关于编制《全国中药饮片编造标准》的主张[C]. 广州：我国药学会药事办理专业委员会年会暨“十二五药事办理学科开展与药品监管作业建造”学术研讨会，2011.
Preliminary study on general regulations for processing of different processing
procedures of prepared slices of Chinese crude drugs in China
HUANG Qin-wei1， LI Heng2， HUANG Xiao-jing3， YU Jiang-yong4*
（1.Zhejiang Institute for Food and Drug Control， Hangzhou 310004， China；
2. Wuhan Institute for Drug and Medical Device Control， Wuhan 430075， China；
3. Chengdu Center for Food and Drug Control， Chengdu 610045， China；
4. Chinese Pharmacopoeia Commission， Beijing 100061， China）
[Abstract] General regulations for the processing are the important part of processing procedures of prepared slices of Chinese crude drugs. It has an important significance on enhancing the operability of actual production， regulating production of prepared slices of Chinese crude drugs， improving quality and establishing drug safety. The article could provides suggestions and reference for future compilation work on "National processing procedures of prepared slices of Chinese crude drugs.jpg" >
[Key words] prepared slices of Chinese crude drugs； processing procedures； general regulations for the processing
doi：10.4268/cjcmm20140129
[责任编辑 马超一]endprint