公司主张与完善 关于完善当地药材规范办理的考虑与主张
赵宇新+麻广霖+于江泳
[摘要] 针对当地药材标准办理问题，对当地药材的办理前史、办理现状、法令定位和活跃意义进行剖析，总结出其时当地药材标准办理作业中存在着“同名异物、同物异名”等杰出问题。提出加强法规系统建造，完善办理方法；标准和谐作业机制，处理杰出问题；加强根底研讨，处理共性技能问题；研讨当地药材转化为药典标准的途径，完成动态办理等方面的主张。
[关键词] 当地药材；标准；主张
[Abstract] To improve the administration of local crude drug quality standard， the administration history， and current administration situation of local crude drugs were reviewed， the legal orientation and positive effect of local crude drugs were analyzed， and the existing problems were summarized. It was found that many problems existed in the administration of local crude drug quality standards， especially the phenomenon of homonym and synonym on their names. The suggestions on improving the administration of local crude drug quality standards were proposed. First of all， the construction of legal system should be strengthened to improve the administration methods. Secondly， the coordination mechanism should be developed to solve the outstanding problems. Thirdly， the basic research should be enhanced to resolve the general technical problems. Lastly， the channels to transfer the local crude drugs into pharmacopeia standards should be developed to achieve dynamic administration.
[Key words] local crude drug；quality standard；suggestions
中医药学是经过数千年的展开，为中华民族的繁衍生息做出了巨大的奉献。近年来，国家十分注重和支撑中医药学的展开，在中医药根底研讨方面也取得了许多效果，特别是对药材标准展开了深化、系统的收拾研讨，为完善药材质量操控标准，保证大众用药安全，促进中医药学健康可持续展开奠定了坚实的根底。但在药材标准办理，特别是当地药材标准办理方面，还存在一些亟待处理的问题。为此，笔者拟就当地药材标准办理等相关问题，谈一些个人的观点与主张。
1 当地药材标准办理前史状况及其法令定位
1987年，卫生部发布了《区域性民间惯用药材办理方法（试行）》 [1]，在许多方面明晰了区域性民间惯用药材的办理要求。例如明晰其界说，即应为国家药品标准未收载，而在局部区域有多年出产、运用习气的药材种类；规则其运用范围，即区域性民间惯用药材，只准在本区域出售运用，调往外省，须经调入省同意；并规则了拟定区域性民间惯用药材标准的程序和要求。
2001年，新的《药品办理法》公布[2]，规则药品有必要契合国家标准，但国家标准没有规则的中药饮片，可依照各省拟定的编造标准履行。也就是说，药品办理法中仅明晰了省级编造标准的法定位置。虽未提出省级药材标准的概念，却规则区域性民间惯用药材的办理方法，由国务院药品監督办理部门会同国务院中医药办理部门拟定，但后续并未拟定配套的办理方法。假如仅从2001年版药品办理法的立法精力进行剖析，不丑陋出，只要契合“区域性”和“民间惯用”2个首要特点的药材，各省级药品监督办理部门方能拟定其质量标准。依照现在的法规系统，省级当地药材标准无疑应归于这一层面的标准，即定位为区域性民间惯用药材的省级标准。
在实践药品监管作业中，当地药材标准也作为“法定标准”予以供认，依照《药品注册办理方法》相关规则，药材“法定标准”包含药品国家标准（药典、部颁局颁标准）和省级当地药材标准[3]。
2 当地药材标准的现状
2.1 大部分省份均发布了省级当地药材标准 现在，全国大多数省级药品监督办理部门均制订了省级药材标准。20世纪80年代，各省药品监管部门还具有药品批阅权限，拟定的中药材标准多存在于省级中成药标准中。新的药品办理法公布之后，中成药当地标准撤销，各省则连续展开了省级中药材标准的收拾作业。例如辽宁省曾先后在1980年和1987年公布了《辽宁省药品标准》，其间含有22个中药材种类，经过对原收载于省级药品标准中的药材标准进行收拾研讨，2009年方制订了《辽宁省中药材标准》，收载了省内地产药材55个种类[4]。广东省食品药品监督办理局曾于2004年8月拟定了《广东省中药材标准》（第一册），收载119个种类，其间45个为原省药品监督办理局同意的中药材标准，其他为各地市级药检一切研讨根底的种类。后于2010年公布了《广东省中药材标准》（第二册）收载现行版我国药典未收载的中药材种类112个[5-6]。
民族药材的标准也是当地药材标准作业中的重要组成部分。例如贵州省在2003年11月公布了《贵州省中药材、民族药材质量标准》，共收载了420种中药材和民族药材[7]。云南省在2008年独自将彝族药材和傣族药材汇编成册，作为省级当地药材标准独自发布[8]。广西专门拟定了壮药材标准，内蒙古专门拟定了蒙药材标准，青海、西藏等省份也曾先后制订了专门的藏药材标准[9]。
2.2 省级当地药材标准的拟定具有活跃意义 各省当地药材标准收载的药材种类数量，少则几十种，多则上百种，作为《我国药典》药材标准和部颁药材标准的弥补，在完善药材标准系统、保证药材质量、保证大众用药安全等许多方面发挥了活跃的效果。
首要，当地药材标准的拟定有利于进一步有用运用当地药材资源。我国幅员辽阔，许多区域具有丰厚的药材资源，经过对当地的惯用药材进行系统收拾，并拟定相应标准，可前进当地药材资源的运用功率。其次，当地药材标准的拟定有利于进一步强化当地药材质量办理。拟定科学合理、质量可控的当地药材标准，为药品出产、运用、查验、监督等多个环节供给了可履行的根据，进一步添加药材质量操控水平，保证药材质量，保证人民群众用药安全有用。再次，当地药材标准的拟定有利于医药工业的健康展开。药材标准研讨归于根底性研讨作业，在标准中对药材基源、编造方法、质量操控目标、用法用量或功用主治等项目均进行了明晰的规则，进而标准了相应药材种类的临床运用，也为新药研制奠定了根底，可在必定程度上促进整个医药工业的健康展开，这一点关于民族医药来说特别重要。
3 当地药材标准办理中存在的问题
不行否认，各地活跃推进的当地药材标准拟定作业，在厘清药材基源、标准临床运用、保证用药安全、促进资源开发、推进工业展开等许多方面的确发挥了不行代替的效果。但其时当地药材标准办理作业中也存在一些亟待处理的问题，需求引起注重。
3.1 办理准则不完善 正如前文所述，关于当地药材的办理，除《药品办理法》中提出“区域性民间惯用药材的办理方法，由国务院药品监督办理部门会同国务院中医药办理部门拟定”这一条款之外，并无其他有关规则，也未拟定任何配套的办理方法。因而，当地药材的办理准则还不完善。在当地惯用药材的界定、标准拟定准则、标准拟定程序、标准拟定技能要求、当地惯用药材标准适用范围等方面，尚无系统的规则。
2015年，国家食品药品监督办理总局发布了“关于加强当地药材标准办理有关事宜的告诉”（食药监办药化管〔2015〕9号）的告诉[10]，规则了“无本区域临床惯用前史的种类”、“已有国家标准的药材”、“国内新发现的药材”、“药材新的药用部位”等7种景象不得收载入当地药材标准，并对省级药品监督办理部门展开当地药材标准作业提出了相关要求。该告诉的发布在必定程度上明晰了当地药材的界定问题，但也从一个旁边面反映出当地药材标准作业中存在的问题的确较多。
3.2 标准定位不明晰 现行版《药品办理法》中对省级药材标准并没有明晰的规则，仅断定了省级饮片编造标准的法定位置。在《标准化法》中，将标准分为国家标准、行业标准、当地标准、企业标准4个层级，明晰“对没有国家标準和行业标准而又需求在省、自治区、直辖市范围内共同的工业产品的安全、卫生要求，可以拟定当地标准”。现在，当地药材标准均由各省级食品药品监督办理局拟定，依照标准分类来说，应归于当地标准这一层次的标准[11]。
但是一省拟定的当地标准在其他省份是否具有法定效能，或各省拟定的当地标准呈现彼此不和谐的状况怎么处理？并无明晰规则。卫生部1987年发布的《区域性民间惯用药材办理方法（试行）》规则，当地惯用药材仅能在本省流转运用，跨省调拨需求经过相应省局批阅，尽管该规则具有必定计划经济的年代痕迹，但不丑陋其时监管部门对当地惯用药材办理的首要情绪。2001年新的药品办理法公布后，并未配套发布当地惯用药材办理方法，各地依然沿袭本来的旧例，行使当地药材标准拟定的责任。实践上，当地惯用药材的监管处于“真空”状况。
跟着产品经济和中药材商业的不断展开和完善，很大部分的当地药材种类现已呈现了全国性流转、全国性运用，而所用的标准均为各省拟定的当地标准。而关于现已存在全国性流转和全国性运用状况的当地药材种类来说，则现已归于《标准化法》规则“关于需求在全国范围内共同的技能要求，应当拟定国家标准”的景象[11]，换言之，全国性流转和运用现已构成了需求拟定国家标准的前提条件。因而，其时当地药材标准从法令定位上讲是当地标准，但在实践进程中发挥着国家标准的效果，标准定位与实践发挥的功用并不相符。
3.3 技能要求不共同 现在，各省拟定当地药材标准的程序和技能要求并不共同。首要是标准拟定程序和方法不共同。有的省份经过拟定药材标准分册、分卷的方法发布当地药材标准，各分册均为具有用力的标准。例如广东省别离在2004年8月和2010年12月别离公布了《广东省中药材标准》（第一册）和《广东省中药材标准》（第二册）；广西别离于2008年12月和2011年12月发布了《广西壮族自治区壮药质量标准》第一卷和第二卷。有的省份经过不定期改版更新的方法拟定当地药材标准，有的省份经过公布告诉的方法公布散页当地药材标准。在拟定和公布的方法上存在必定的不同。
其次，各省在技能要求方面把握的并不共同。现在省级当地药材标准均由各省级药品监督办理局安排拟定，在当地惯用药材的界定和药材标准拟定技能要求等方面，或许存在必定的差异。例如在“当地惯用”这一准则的界定方面，不同省份履行的标准差异较大。有的省份严厉把握“当地惯用”这一准则，仅限于本省有运用前史的药材种类；有的省份则包含中成药国家标准中无国家标准的药材种类、本省惯用外来调入的药材种类、产自外省而本省引进培养的药材种类以及单个中成药运用的天然原料药；有的省份会收载一些与《我国药典》药材标准称号相同但基源或药用部位不同的药材种类；有的省份乃至会对《我国药典》药材标准进行修订前进后，收载入本省当地药材标准。
3.4 标准整体水平有待前进 近年来，各省级药品监督办理局活跃推进当地药材标准拟定作业，根据相关学者的计算，截止2010年，各省现已前后拟定或公布了约70册的当地药材标准或民族药材标准，收载的药材涉及到530个科、4 700余个种类[12]。上述当地药材标准的拟定，为中医药学科的展开奠定了坚实的根底，极大的推进和促进了相关工业的展开和前进，但当地药材标准的整体水平还相对较低，乃至还存在一些杰出问题。
首要是同名异物，同物异名问题。因为当地药材具有十分显着的地域性，各地的用药习气或许存在较大的差异，而药材的基源与药用部位大多又依赖于本草典籍的記载或相关研讨文献，加之各省在拟定当地药材标准进程中缺少交流和和谐，导致“同名异物、同物异名”问题杰出。详细表现为以下方面。
药材来历不同，例如铁包金，贵州2003年发布的标准规则本品源自多花勾儿茶Berchemia floribunda （Wall.）Brongn.、牯岭勾儿茶B. kuligensis Schneid.、多叶勾儿茶B. polyphylla Wall ex Laws.和光枝勾儿茶B. polyphylla Wall ex Laws. var. leioclada Hand.-Mazz.的枯燥根或叶[7]，但广西1990年发布的标准断定源于鼠李科植物老鼠耳B. lineate （L.） DC.的枯燥根[13-14]。
药用部位不同，例如红木香，福建2006年发布的标准，规则本品为南五味子Kadsura longipedunculata Finet et Gagnep.的枯燥茎[15]，但上海1994年发布的标准规则本品为南五味子K. longipedunculata的枯燥根[12]。
相同药材原植物称号，但拉丁名不同，例如安痛藤，江西1996年以及湖南1993年发布的药材标准均规则本品源自葡萄科植物毛叶白粉藤的枯燥藤茎，但两者拉丁名却别离为Cissus assamica（Laws.） Craib和C. assamica var. pilosissima Gagn.[16-17]。
药材原植物中文名不同，例如钻地风，云南2005年发布的彝药标准和贵州2003年发布的药材标准，均为蔷薇科植物Rubus ellipticus Simth var. obcordatus（Franch.） Focke的枯燥根，但贵州称该植物为黄锁莓[7]，云南称之为栽秧泡[12]。
对药材的产地加工要求不同，例如苦瓜，上海1994年拟定的标准、贵州2003年拟定的标准以及广西1990年拟定的标准均规则本品源自葫芦科苦瓜Momordica charantia L.，但上海规则为新鲜或枯燥果实[12]，贵州规则为除掉种子的枯燥果实[7]，广西规则为枯燥近老练果实[13]。
“同名异物、同物异名”问题涉及到药材名、基源植物中文名以及植物拉丁名，在当地药材标准中，呈现上述状况的种类较多[18-20]。
其次是标准整体水平展开不平衡。一方面表现在各省当地标准拟定作业的进展不平衡。纵观全国，有的省份在2000年今后屡次修订当地药材标准，如福建、广东、广西、贵州、湖北、湖南、辽宁、山东以及云南等省份，其间云南、贵州、广西等省份还专门制订了当地民族药材标准。而有些省份的当地药材标准仍是二十世纪八九十年代发布的标准，一向没有更新。另一方面表现在不同区域所拟定标准的技能水平不平衡。有的省份拟定的当地药材标准，运用了相对较为科学的检测方法，质量目标设置较为科学，质量可控性较强；而有些当地药材标准，仅有简略的性状、辨别等项目，质量可控性较差[3]。
整体来看，当地药材标准的种类数量仍不能彻底掩盖各区域临床运用的民间惯用药材的数量；当地药材标准展开不平衡，整体水平需求进一步前进；各省当地药材标准之间缺少和谐，“同名异物、同物异名”问题杰出。究其根本原因，仍是国家对当地药材没有提出明晰的办理方法，所以才导致各地在种类遴选、拟定程序、技能要求上差异较大，呈现上述问题。
4 加强当地药材标准办理的主张
4.1 加强法规系统建造，完善办理方法 针对当地药材标准办理法规系统不健全的问题，应依照《药品办理法》有关条款的详细要求，由药品监督办理部门会同中医药办理部门，拟定配套的办理方法。并在办理方法中，明晰规则当地药材标准拟定、履行与办理进程中的一系列问题。一是要明晰的界定“民间惯用”的领域，不契合这一要求的当地药材，各省均不得以当地药材标准的名义拟定其标准。二是要对当地药材标准拟定程序进行明晰规则，使各省在拟定当地药材标准进程中，履行明晰标准的程序。三是要要点考虑处理当地药材流转运用进程中标准适用性问题。现在，当地惯用药材的全国性流转已成既定现实，但假如各省拟定的当地药材标准不共同，全国流转时应根据哪一种标准进行查验。四是要明晰给当地惯用药材标准的标准定位和标准功用，对其效果进行明晰的论述。别的，怎么处理不同当地药材标准之间呈现的“同物异名、同名异物”问题导致的安全性危险？怎么考虑大规模产品化流转运用给中药野生药材资源可持续展开带来的要挟？这一系列的问题，都需求在方法中予以明晰。
4.2 树立标准和谐的作业机制，实在处理同名异物，同物异名的问题 在拟定配套的办理方法和办理规则的根底上，还应在国家层面拟定标准、和谐、共同的作业机制，并在该作业机制下展开当地药材标准相关作业。一方面，拟定共同的作业机制可保证各省在拟定当地药材标准进程中履行共同的技能要求，防止技能要求标准把握纷歧、标准水平良莠不齐的状况。另一方面，经过共同的作业机制，各省之间可完成充沛的和谐与联接，防止当地药材标准中“同名异物、同物异名”问题。别的可主张共同的当地药材标准信息系统，可以使各省可以把握和了解其他省份当地药材同意状况，经过信息同享，既前进了标准办理作业的功率，又防止了“背靠背”批阅进程中呈现的许多问题。
4.3 加强根底研讨，补齐当地药材短板，处理共性技能问题 国家有关部门应加强当地药材标准根底研讨作业的支撑力度，安排有关科研人员，加强当地药材标准的根底研讨作业，包含典籍考证、基源承认、资源散布、标准研讨等许多方面的作业，推进当地药材标准研讨作业。以很多根底性研讨数据为支撑，逐步推进当地药材标准的拟定作业，处理各地之间的不平衡问题。一起，可安排专项使命，研讨处理关键问题，保证广大人民群众用药安全。
4.4 研讨完善当地药材标准转化药典标准的途径和技能要求，完成当地药材动态办理 其时，当地药材标准虽为当地惯用之名，但具全国流转运用之实[21]。从某种程度上讲，当地惯用药材标准现已部分发挥了国家药品标准的功用和效果。因而，可活跃研讨当地药材标准转化为国家标准的准则和途径，拟定相应的程序，提出详细的要求，明晰什么样的当地药材种类，可考虑上升为国家标准，实施全国共同的技能要求，处理各省当地标准不共同引发的问题。
[参考文献]
[1] 卫生部.关于发布《区域性民间惯用药材办理方法》（試行）的告诉[J].我国药事，1987（2）：65.
[2] 中华人民共和国药品办理法[S]. 2001.
[3] 万定荣.刘学群.关于我国民族药材标准及其研讨拟定的若干考虑[J].中华中医药杂志，2007，22（12）：832.
[4] 辽宁省食品药品监督办理局.辽宁省中药材标准[M].沈阳：辽宁科学技能出版社，2009：1.
[5] 广东省食品药品监督办理局.广东省中药材标准.第1册[M].广州：广东科技出版社，2004：1.
[6] 广东省食品药品监督办理局.广东省中药材标准.第2册[M].广州：广东科技出版社，2011：1.
[7] 贵州省食品药品监督办理局.贵州省中药材、民族药材质量标准[M].贵阳：贵州科技出版社，2003.
[8] 任李钥，台海川，张赟华，等.云南省傣药质量标准调研陈述[J].我国药事，2005，29（12）：1286.
[9] 阿萍，尼玛潘多，次旦多吉.西藏自治区藏药质量标准调研陈述[J].我国药事，2005，29（12）：1267.
[10] 国家食品药品监督办理总局.关于加强当地药材标准办理有关事宜的告诉[S]. 2015.
[11] 中华人民共和国标准化法[S].1988.
[12] 林瑞超.我国药材标准名录[M].北京：科学出版社，2011.
[13] 广西壮族自治区卫生厅.广西中药材标准[S].南宁：广西科技出版社，1990：79，62.
[14] 滕红丽，陈科力，陈士林.状药铁包金及其产品的物种根底[J].中药材，2010，33（5）：674.
[15] 福建省食品药品监督办理局.福建省中药材标准[S].福州：福建科技出版社，2006：97.
[16] 湖南省卫生厅.湖南省中药材标准[S].长沙：湖南科技出版社，1993：129.
[17] 江西省卫生厅.江西省中药材标准[S].南昌：江西科技出版社，1996：104.
[18] 孙宝惠，刘铁钢，段吉平，等.中药材同名异物与中药质量[J].中草药，2002，33（6）：570.
[19] 朱彦，高博，崔蒙.中药称号同名异物及同物异名状况计算剖析[J].中华中医药杂志，2015，30（12）：4422.
[20] 杨东爱，郭力城.5种广西民间同名异物土甘草药材概述[J].中南药学，2013，11（4）：282.
[21] 赵维良，郭增喜，戚雁飞.《浙江省中药编造标准》2015年版与我国药典2015年版的比较[J].我国现代运用药学，2016，33（6）：783.
[责任编辑 孔晶晶]