丸剂枯燥 枯燥对中药丸剂质量构成的影响及调控
齐娅汝+李远辉+韩丽+伍振峰+岳鹏飞+王学成+熊耀坤+杨明
[摘要] 中药丸剂的枯燥质量是现在丸剂研讨的热门难点，其质量对效果及剂型的开展有至关重要的效果。该文经过文献调研统计剖析，总述丸剂枯燥存在的问题，环绕中药丸剂点评系统，剖析讨论常见枯燥设备及工艺的特色及其对丸剂质量的影响，讨论枯燥设备及工艺和质量存在的问题并提出相应的战略，以期为中药丸剂质量的改进及质量规范的进步供给新思路和新办法。
[关键词] 中药丸剂；研讨现状；枯燥设备及工艺；质量；调控
[Abstract] The dry quality of traditional Chinese medicine pills is the hot spot of pills research，because their quality has a crucial effect on the efficacy and development of dosage forms. Through literature research and statistical analysis，we would review the current problems on the drying of traditional Chinese medicine pills in this paper，and surrounding the evaluation system for traditional Chinese medicine pills，analyze the characteristics of common drying equipment and processes as well as their effect on quality of pills，discuss the problems in drying equipment and process as well as quality，and put forward the corresponding strategies，hoping to provide new ideas and new methods for the quality improvement of traditional Chinese medicine pills and quality standards.
[Key words] traditional Chinese medicine pills；research status；drying equipment and process；quality；regulation
中药丸剂是指饮片细粉或提取物加合适的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，其按辅料不同首要分为水丸、蜜丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸、蜡丸等。中药丸剂始于先秦延至现代，是具有我国特色的传统而经典的剂型，我国较早的医方集《五十二病方》中所记载药物剂型最常用的是丸剂，《新编中成药药典》中一共收录丸剂1 358种，《我国药典》2015年版一部[1]共收录单位药及中药成方制剂1 493种，其间丸剂466种，约占31.21%。其特色药效持久、平缓，可减缓药物的蒸腾或掩盖气味，及避免氧化、蜕变、受潮；对毒性、影响性药物可因推迟吸收而削减毒性和不良反响[2]。中药制剂的质量点评及其调控是中医药研讨范畴的热门与难点，其质量的好坏对中药丸剂制品的质量起着无足轻重的效果。但在丸剂的制备进程中影响中药丸剂质量的要素许多，如药粉的性质、黏合剂的类型、制备丸剂的办法、制药设备、制备工艺、枯燥及质量规范，也直接影响丸剂制品的质量，丸剂枯燥是影响丸剂有用性及安全性的重要要素。本文总述丸剂枯燥存在的问题，剖析讨论常见枯燥设备及工艺的特色及其对丸剂质量的影响，并提出相应的主张及改进办法，以期为优化丸剂的枯燥工艺及进步丸剂的质量供给学习。
1 中药丸剂枯燥的现状剖析
枯燥是指物猜中的水分受热被除掉的进程，其枯燥程度和速度受温度、时刻、枯燥设备和工艺及物料本身结构等要素的影响，中药丸剂枯燥进程传热传质的功率，终究影响中药丸剂枯燥质量的构成。若枯燥进程中丸剂内部水分搬迁与边界层蒸腾速度不对称，导致丸剂枯燥进程周期长、成分丢失，呈现裂丸、结壳、假枯燥、阴阳面等现象。
经过全国多家制药企业的实践调研发现，中药丸剂出产中存在较多问题。①枯燥周期长，中药丸剂枯燥时刻一般均在9 h以上，有些种类乃至超越24 h；②温度高导致芳香性成分、热敏性成分丢失大，药品效果下降；③枯燥工艺落后，设备短少立异，现在，首要选用厢式静态枯燥，工艺操控粗豪；④枯燥能耗高，热运用率低；⑤质量操控水平低下，丸剂质量点评短少系统办法和点评手法；⑥丸剂枯燥进程短少深化的机制研讨。
2 中药丸剂的质量特性
中药丸剂的质量特性是决议中药丸剂质量的要素，2015年版《我国药典》规则中药丸剂需查看性状、水分、含量测定、溶散时限、微生物极限等。而在长时刻的中药丸剂出产实践中，人们发现中药丸剂的质量与其质量点评有亲近的联络，中药丸剂质量的点评目标直接影响终究丸剂制品的质量。因为丸剂制备操作繁琐，成分十分杂乱，现阶段的点评目标并不完善，无法确保丸剂质量的均一性，现提出几点中药丸剂质量点评的要素供给参阅。
2.1 外观形状
合格的中药丸剂外观应为球形或类球形，均匀圆整、无异形，不开裂，软硬适度，不粘连，色泽一起。不同类型的药丸要求不同[3]，如蜜丸应细腻润泽，软硬适中；浓缩丸圆润均匀；蜡丸外表应润滑无裂纹。
丸剂的外观作为点评丸剂质量最直观的目标，圆整度、硬度及色泽度仅仅是凭直觉及阅历的判别，人眼判别不只费时吃力并且片面差错较大。颜伟强[4]选用色差计对胡萝卜枯燥前后的色彩进行色泽的测定，以色差值作为规范核算，对样品的顏色进行精确的丈量，使色泽的判别具有更科学的依据性。李永红等[5]选用质构仪对采摘前后桃果实的硬度、黏附性和弹性进行剖析点评，该硬度的点评目标可用于丸剂硬度的判别，使其成果更客观、精确、有用。圆整度[6]的点评可经过测定休止角直接反映丸剂的圆整度，反映丸剂成形或成球的好坏。
2.2 枯燥均匀度（温度、水分、含量）
2015年版《我国药典》对不同类型制品丸剂含水率均有要求，坚持在较低的含水率以进步药物的安稳性，确保药物质量，蜜丸≤15%，水蜜丸和浓缩水蜜丸≤12%，水丸、糊丸和浓缩水丸需≤9%，但该水分仅是对枯燥后丸剂的要求，枯燥进程中水分的改动无清晰规则。
枯燥均匀度可作为枯燥进程的点评目标，包含温度、含量、水分的均匀度。温度的规范差即经过丈量不同枯燥办法不同方位单个丸剂外表或中心的温度，一起也丈量不一起刻距离枯燥丸剂的温度散布，进行丸剂温度均匀度的剖析；含量的规范差即同一批次各个丸剂进行含量的测定；水分的均匀度即丈量单个丸剂不一起刻含水量。王玉川[7]在研讨枯燥办法对莴苣质量影响的文中说到，以枯燥均匀度为点评目标包含温度、水分、色差、缩短率，用以阐明选用脉冲微波加热比接连性微波加热能够取得较为均匀的加热效果。
2.3 化学剖析
现行的《我国药典》规则丸剂需检测含量测定，一般测定某几个目标性成分而点评中药丸剂复方制剂。中药丸剂复方制剂药物组成十分杂乱，其药效是多种成分协同效果的成果，而不只仅是某几个有用成分的单个成效。药典仅对单个目标成分进行定性或定量剖析，并不能客观反映制剂质量安稳均一，不具备全面性，更不能作为临床安全性和有用性的规范。树立多目标成分一起点评系统，结合中药指纹图谱等表征技能，全面的剖析丸剂各药物的含量，即制丸剂之前对各药物进行含量测定和定性辨别，并对相关药物提出药效成分的标明量规模和毒剧药成分的定量，确保丸剂的有用性、安全性及质量全面性的点评。封亮等[8]树立不同厂家六味地黄浓缩丸的高效液相指纹图谱，成果标明质量存在差异。张华谭[9]依据黄蜀葵花滴丸所含的化学成分，树立质量操控和指纹图谱，对制剂进行定性和定量剖析。
2.4 溶散时限
2015年版《我国药典》规则中药丸剂需查看溶散时限，溶散时限是指丸剂在水中溶散、崩解，碎粒悉数经过筛网，或虽未经过筛网但已软化没有硬芯，即为丸剂崩解合格。丸剂有必要在胃内崩解溶散后才干被人体吸收运用，溶散时限的快、慢直接影响丸剂的临床效果。丸剂成型时粉粒彼此堆集，构成许多不规则的毛细管和孔隙，这些孔隙是丸粒枯燥时水分自内向外涣散的通道，在溶散时又是水分由外向内浸透的首要通道。因而丸剂的溶散时限首要依托其外表的湿润性、毛细管效果、胀大效果及溶化效果，即水分经过孔隙和毛细管进入丸内，分裂药粉间的结合力而使药丸溶散[10]。
2.5 溶出曲线
2015年版《我国药典》规则对中药丸剂有溶散时限要求，但还不能全面精确地剖析药物的溶解及溶出进程，因而有必要添加丸剂溶出度测定项目，为丸剂在体内用量、开释速率和程度供给点评目标。何勇等[11]测定六味地黄丸中4种活性成分的溶出度，选用类似因子法对溶出曲线进行类似性比较，成果标明4个成分的溶出度具有同步性，可为质量规范的拟定供给参阅。石伟等[12]研讨同一厂家10个批次间六味地黄浓缩丸中5个成分的溶出曲线类似因子，其成果显现除芍药苷外其他4种成分基本无显着性差异，因而，确保丸剂含量的均一性需进行溶出度的测定。溶出度的测定可依照传统中医理论，挑选君臣佐使药味中与功能主治相吻合的有用成分和代表性成分进行溶出度的研讨，选用溶出特征图谱进行多目标性成分的测定，不只真实地反映中药产质量量，并且可进步药品的内涵质量。
3 枯燥设备与工艺对丸剂质量的影响
3.1 丸剂枯燥设备及工艺的特色及适用性
丸剂常用的枯燥办法有热风枯燥、减压枯燥、微波枯燥、微波真空枯燥。在丸剂出产进程中挑选合适的枯燥设备至关重要。枯燥工藝挑选的首要条件有必要是确保药物有用成分不被损坏或丢失，其次是能缩短枯燥时刻、削减能耗，使丸剂枯燥后外表不呈现花斑、裂纹。每种丸剂应依据本身的性质挑选最适的枯燥工艺及设备。如选用较高温度的厢式热风枯燥，在枯燥进程中，热空气将热量传给丸剂，丸剂外表的水分即行汽化，经过外表的气膜向气流主体涣散。与此一起，因为物料外表水分的汽化，物料的内部与外表存在水分浓度的不同，内部水分向外表涣散，汽化的水汽由空气带走。但温度过高使内部的水分还没来得及涣散到外表，外表的水分现已被热空气汽化，即会呈现“干壳”的现象，这样制成的丸剂会影响制剂的外观、硬度、溶解性等。
3.1.1 厢式热风枯燥 厢式枯燥机是将中药丸剂置于盘架，经过热空气循环反复枯燥物料。该办法结构简略、物料装卸简单、丢失小、物料盘简单清洗，但其归于静态式枯燥，物料得不到涣散、枯燥时刻长、热功率低。其作业原理为热量由空气传递给丸药，丸药外表的水分很快蒸腾，并涣散至其周围空气中；因为丸药外表的水分现已蒸腾，丸药内部与外表构成湿分浓度差，所以丸药内部的水分向外表涣散。丸剂内部水分涣散的办法与能量的传递办法相反，即其传热与传质的方向是相反的。因为厢式枯燥处于静态式枯燥，因而，或许存在枯燥不均匀而导致呈现中药丸平衡含水率散布不均匀及色泽不均一等质量问题，丸剂枯燥后易呈现结壳、假枯燥等现象。
3.1.2 减压枯燥 减压枯燥是指将中药丸剂置于真空条件下进行加热枯燥。该办法的长处使药丸中的水分在较低温度下蒸腾，进步枯燥速率、缩短枯燥时刻、进步丸剂的质量，合适含热敏性成分及药物性质含蛋白质、淀粉类的丸剂。但减压枯燥水分从外表开端蒸腾，内部的水分慢慢地涣散到外表，而能量是由物料外部向内传递，导致传热与传质方向相反，且枯燥进程处于静态式，易呈现外表假枯燥及“阴阳面”等现象[13]。
3.1.3 微波枯燥 微波枯燥是指湿料内水分吸收特定频率的微波后发作热效应而蒸腾，终究使物料枯燥的一种办法。因为水分是吸收微波的首要介质，水分在湿猜中散布较均匀，枯燥进程受热较均匀，然后可避免惯例枯燥进程中的外表硬化和表里枯燥不均匀现象。刘为民[14]经过比较电热枯燥设备和微波枯燥对相同丸剂质量的影响，成果标明微波枯燥丸剂的性状、水分含量、溶散时刻及微生物极限的均匀达标率均优于电热枯燥设备，且差异具有显着性（P<0.05），试验标明微波枯燥具有显着的优势。卢鹏伟等[15]选用2种不同枯燥的办法比较浓缩六味地黄丸，成果标明微波枯燥比烘箱枯燥可缩短溶散时限，进步灭菌率，丹皮酚含量丢失少，并可缩短出产周期，削减能耗。
3.1.4 微波真空枯燥 微波真空枯燥是将微波枯燥技能和减压枯燥技能相结合，微波枯燥运用极性分子的介质损耗原理，将电磁波转化为热能使物料表里一起加热，并在真空环境下，使物料的枯燥在较低的温度下进行。该法克服了减压枯燥枯燥时刻较长的缺陷，并且加热进程中传热与传质方向一起，使丸剂表里温差较小，枯燥速度快，表里枯燥均匀，缺陷是或许因为相同空直承受的微波能不同导致枯燥不均匀。侯艳冬[16]调查微波枯燥、热风烘箱和微波真空3种设备别离对香砂六君丸、杞菊地黄丸和补肾填精丸枯燥时刻、含水量及有用成分的影响，成果显现微波真空枯燥的枯燥时刻相对较短，且有用成分丢失最少。
3.1.5 多层振荡枯燥技能 中药丸剂多层振荡枯燥机是以洁净热空气为热源，振荡电机及中药丸剂本身重力供给中药丸剂移动的驱动力，中药丸剂与热空气逆向穿流的枯燥设备[17]。多层振荡枯燥机的枯燥机制为枯燥介质和被枯燥的中药丸剂运动方向相反，二者能充沛地彼此触摸，有利于枯燥进程的传热传质，枯燥器中空气有温度梯度和湿度梯度，可完成能量的梯级运用，药丸在枯燥进程中阅历不断接连升温的进程，特别适于中药水丸的枯燥[18]。
3.2 枯燥设备及工艺对丸剂质量的影响
枯燥设备及工艺与丸剂的质量亲近相关，枯燥设备及工艺的挑选应契合丸剂质量的要求，以丸剂的质量为效劳理念，充沛考虑为习惯出产设备而优化出产工艺的必要性及合理性。不同枯燥设备及工艺具有不同的特色，会影响药物的性质、质量、安稳性及安全性。丸剂的质量与枯燥有着亲近的联络，枯燥设备及工艺的挑选至关重要，枯燥工艺条件的操控也不容忽视，直接影响丸剂的质量及终究质量规范是否契合药典规则的要求。
3.2.1 外观形状 外观是反映丸剂质量最直观的目标，合适的枯燥设备及工艺是确保丸剂圆整度和色泽的必备条件。枯燥进程中温度过高、过低或受热不均匀均会影响丸剂的外观形状。丸剂枯燥温度过高，会使丸剂外表的水分先行汽化，阻挠内部的水分涣散到外表，不利于枯燥的继续进行，导致药丸裂变及假结壳等。假如枯燥温度过低，直接延伸枯燥时刻，使丸剂易繁殖细菌，黏性低的药丸会掉落掉渣、松懈易碎，是外观形状发作改动。若受热不均使丸剂内部水分不能均匀涣散，药丸呈现色泽不一起、花丸、阴阳面等，影响丸剂质量目标，下降临床效果。
常见的枯燥办法首要有热传导、热对流、介电办法等原理机制，因为枯燥办法与原理的不同，导致了枯燥产品外观的不同[19]。微波枯燥和减压微波枯燥的热传导办法与水分的一起外，其他的枯燥办法其热传导办法与水分传递办法相反。现在，有关不同枯燥办法对丸剂色泽的影响尚无相关文献的报导，但对粉末色泽的影响研讨较多，如陈瑞娟等[20]研讨成果标明，不同枯燥办法对胡萝卜粉色泽的影响是显着的，巨细为中短波红外枯燥>真空枯燥>真空微波枯燥>热风枯燥。李华等[21]调查不同枯燥条件对大黄水体物样品色彩的影响，成果显现样品色彩的深浅程度别离为：常压枯燥>（真空枯燥、微波枯燥、冷冻枯燥）>喷雾枯燥。
3.2.2 含水率 枯燥以除掉水分是中药丸剂制备进程必不可少的工艺环节。丸剂中含水量的凹凸以及结合状况对丸剂的色泽均匀度、硬度和安稳性等重要特性有直接的影响。现在，有关枯燥工艺及枯燥参数对丸剂水分的影响，相关报导较少，应予以加强研讨。贾敏等[22]经过研讨热风枯燥不同温度对干基含水率的影响，肖正国等[23]研讨通窍鼻渊丸的微波枯燥工艺，成果均标明温度对含水量的影响较大，温度越高，水涣流失的速率越快，所需的枯燥时刻越短。
3.2.3 药物成分含量 中药丸剂枯燥制品的含量是評价其枯燥成质量量最重要的目标之一，中药丸剂是由多种不同的中药配伍而成，多种中药药物成分彼此配伍或许发作不知道的氧化、水解等反响[24-27]，使中药固体制剂药物成分更为杂乱。《我国药典》2015 年版一部对中药丸剂含量均匀度未作规则。有许多文献研讨标明，相同丸剂不同的枯燥设备及枯燥工艺，可构成中药丸剂质量存在较大差异，不能确保中药丸剂的有用性，使药物的含量差异很大。
中药丸剂枯燥挑选的设备和工艺不同，目标性成分含量不同，如侯艳东[28]在运用微波枯燥技能和常压烘干技能枯燥补肾填精丸，淫羊藿苷质量分数别离为0.9，1.4 mg·g-1，相差0.5 mg·g-1；肖晏婴等[29]运用微波减压枯燥机枯燥前列安丸，枯燥时刻别离为40，50 min，丹酚酸B质量分数别离为6.34，8.67 mg·g-1，相差2.33 mg·g-1。特别是含热敏性成分的丸剂，六味地黄丸中的丹皮酚溶解于热水中，枯燥时温度高，该成分随水蒸气蒸腾而丢失，因而枯燥温度不宜超越70 ℃[30]。因而，含蒸腾性成分较多的丸剂应低温焖烘，一般60 ℃以下枯燥，且含蒸腾性成分多的药物细粉极为疏松，温度过高使热交流太快，细粉之间结合松懈且极易开裂，影响丸药的含量及性状。
3.2.4 溶散时限 丸剂制备操作进程繁琐，受出产条件和制备工艺影响极大，常常发作溶散时限不合格的问题，然后影响丸剂的质量。试验研讨与相关文献的研讨标明影响丸剂的溶散时限是多方面的，包含药粉的性质、黏合剂的类型、制备工艺、含水量、枯燥设备及工艺等。
马新焕等[31]在对杞菊地黄丸枯燥工艺的优选研讨进程中标明，丸剂的含水量越低溶散时刻越长，含水量过低不能坚持丸粒的疏密度，比外表积较小，相对孔隙也减小，不利于水分的浸透。
林霞等[32]、沈烨[33]别离经过研讨不同枯燥温度对不同类型的丸剂溶散时限的影响，成果温度在90 ℃时，一切丸剂的溶散时限均不合格；80 ℃时仅少部分药材崩解合格；70，60 ℃时，各丸剂的溶散时限均合格。研讨标明，枯燥温度对丸剂溶散时限的影响效果显着，应依据中药丸剂的组成成分对中药丸剂进行枯燥，含动物类药材的丸剂枯燥温度应操控在60～70 ℃，一般类型的丸剂枯燥温度应操控在70～80 ℃。丸剂在枯燥进程中温度应梯度上升，不然丸剂外表的水分会先行蒸腾，是外层构成一层细密的硬壳，不利于水分的进入，使溶散时限不合格。
刘文伟等[34]经过运用减压枯燥箱、烘箱、减压冻干机枯燥小活络丸，成果溶散时限别离为92.0，110.6，8.9 min；相同选用该3种办法枯燥六味地黄丸，溶散时限别离为43.2，41.5，8.0 min。李慧等[35]选用烘箱和多层地道微波枯燥机别离枯燥逍遥丸和金芪降糖丸，成果标明微波枯燥比烘箱枯燥枯燥时刻短，溶散时限有所下降，别离相差18.0，7.6 min，文献研讨成果充沛阐明不同枯燥设备对丸剂的溶散时限有显着的影响。
4 枯燥进程对丸剂影响的调控
4.1 枯燥设备及工艺条件
中药丸剂的设备存在许多方面的不习惯性，传统的枯燥设备结构粗陋、工艺粗豪、能耗高、本钱低价，但不契合GMP 要求而逐步被筛选。而部分新技能开发的丸剂枯燥新设备技能不成熟、设备杂乱及本钱过高级要素而无法应对大规模的工业出产使用。枯燥设备及工艺都将影响中药丸剂的质量，进而影响其药效。枯燥设备及工艺与丸剂的质量亲近相关，不同类型的中药丸剂具有不同的特性，对枯燥工艺和设备的要求也不一样，枯燥设备及工艺的挑选应契合丸剂质量的要求，以丸剂的质量为效劳理念，充沛考虑为习惯出产设备而优化出产工艺的必要性及合理性。在确保中药丸剂有用成分不丢失的前提下，枯燥设备及工艺还应高效节能，更好的确保中药丸剂的质量及相关质量。
4.2 枯燥機制有待深化研讨
现在，对丸剂枯燥的研讨都局限于各枯燥办法的功率，很少触及枯燥动力学及枯燥进程内部的传热、传质机制。因而，需加强各枯燥工艺枯燥进程机制的研讨。枯燥动力学是树立在牢靠剖析和试验研讨的根底之上，经过试验取得枯燥进程的一般特性，进一步研讨物料内部水分搬运现象及水分由物料外表转至枯燥介质的进程，能够最充沛、完善地表达物料在枯燥进程中的特色。中药丸剂的枯燥进程首要受外部和内部条件的操控，外部变量首要为温度、湿度、空气的流速和方向、物料的物理形状以及在枯燥操作时枯燥器的持料办法。传热传质即研讨中药丸剂与枯燥介质之间的热交流、质交流，依据枯燥进程中丸剂外表与内部构成的水分梯度和温度梯度判别物料加热的耗热量与水分蒸腾的耗热量之间的联络来表明传热与传质之间的联络。研讨不同枯燥工艺的枯燥动力学及其改动规则与工艺参数的联络，为处理枯燥进程中存在的枯燥时刻长和枯燥后质量差的问题供给新的思路和办法。
4.3 缓苏枯燥办法
经过文献调研，发现常用于粮食枯燥的缓苏枯燥可用于处理丸剂因为存在水分梯度的差异而导致的枯燥质量差的问题。缓苏是指物料在枯燥进程中或枯燥后保温贮藏一段时刻，使物料内部水分在梯度差的效果下进行热湿交流使得水分趋于平衡，下降枯燥引起内部的热应力冲击，避免了外表因缩短、硬化而影响干制质量量。将丸剂枯燥系统设置为枯燥段-缓苏段-枯燥段，缓苏段的添加，则有用的避免因丸剂表里温度差、水分差引起的质量裂变及结壳等。现在，已有许多理论和试验对粮食枯燥进程的缓苏工艺进行研讨，且枯燥后均取得质量佳的枯燥品，缓苏枯燥办法若使用于丸剂的枯燥，能有用避免枯燥进程中过度枯燥导致质量劣化及动力的过度耗费。
4.4 变温枯燥
枯燥阶段一般划分为加速、恒速、降速3个阶段。分段变温枯燥是依据物料处于不同枯燥阶段，采纳不同温度来完成物料枯燥的办法，是对传统枯燥办法的改进。可依据不同枯燥工艺不同枯燥温度的枯燥速率曲线判别实践的变温枯燥温度，变温枯燥不只缩短枯燥时刻、改进枯燥质量，并且可进步物料的枯燥速率，削减能耗。因为枯燥所在的阶段不同，水分与物料结合的办法不同，枯燥进程所耗费的能量不同；变温枯燥使丸剂外表与内部发作较大的温差，使传热传质的动力变大，进步丸剂内部水分的驱动力，加速水分的涣散，进步枯燥功率。
5 结语
中药丸剂作为我国的传统剂型，探究制备工艺进程的机制研讨，研讨枯燥设备及工艺对质量的影响，构建新的全面性的点评系统，是确保中药丸剂健康开展的有力手法。影响丸剂质量的要素是多方面的，现在的研讨首要集中于枯燥对丸剂质量的影响，首要枯燥进程的枯燥机制尚不清晰，应从枯燥时刻-水分比、枯燥时刻-枯燥速率等枯燥曲线研讨其水分和枯燥速率的改动，表征丸剂内部水分搬运的现象及水分由物料外表搬运至枯燥介质的进程；其次树立新的点评目标，如外观形状、枯燥均匀度、化学剖析、溶出曲线，确保丸剂质量的均一性；依据枯燥的具体情况，改动其枯燥办法如缓苏枯燥、变温枯燥，进步枯燥速率改进丸剂质量。只要清晰其间药丸剂枯燥工艺的现状，总结剖析枯燥设备及工艺条件的特色对丸剂外观、含量、水分、溶散时限的影响，探究其影响规则，从丸剂的质量动身，进行质量与枯燥设备及工艺彼此间的优化及相关性剖析，以期为进步丸剂枯燥的质量供给学习。
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