中药浸膏 中药浸膏粉的玻璃化改变及其使用
罗晓健+刘慧+梁红波+熊磊+饶小勇+谢茵+何雁
[摘要]玻璃化改动理论是高分子科学中的一个重要理论，用于表征物理特性，是指无定形聚合物因受热从玻璃态到橡胶态或因冷却从橡胶态到玻璃态的改动。该文论述了食物的玻璃态与玻璃化改动及中药浸膏粉成分与食物成分之间的类似联系，树立中药浸膏粉玻璃化改动温度（Tg）的测定办法，剖析其首要影响要素。一起依据Tg对中药枯燥工艺、制粒工艺与中药浸膏粉及其固体制剂贮存中存在的问题进行剖析与讨论并提出操控战略，以期为中药固体制剂的研制和出产供给辅导意义。
[要害词]中药浸膏粉； 玻璃化改动； Tg； 粘壁； 粘轮； 结块
中药浸膏粉成分杂乱，不知道成分多，若选用类似化药的熔点、溶解度、晶型等难以精确描绘其物理特性。现在，首要运用粉体学性质来表征中药浸膏粉的物理性质，如林婷婷等[1]树立双目标吸湿动力学模型，选用吸湿功能来标明中药浸膏吸湿才能的巨细；李洁等[2]剖析了中药浸膏粉物理性质（紧缩度、含水量、休止角等）与干法制粒工艺的相关性研讨；杨胤等[3]发现中药复方水提喷雾枯燥的粉末粘性较小，微波枯燥的吸湿性最小，而真空枯燥的活动性最好；李华等[4]调查枯燥对大黄水提物吸湿性的影响，得出其相对临界湿度巨细次序为常压枯燥、微波枯燥、真空枯燥、冷冻枯燥、喷雾枯燥。上述研讨成果尽管对中药制剂研讨和出产有必定的辅导效果，但都首要描绘中药浸膏粉的表观现象，并未与中药浸膏粉组成成分特色相联系，致使许多问题如中药浸膏粉易吸湿及喷雾枯燥粘壁、干法制粒粘轮、颗粒剂结块等问题仍然靠阅历处理，尚无较适宜的理论能加以解说和辅导。
20世纪80年代，树立以食物玻璃化和玻璃化改动温度为中心的“食物聚合物科学”，把玻璃化改动与食物结构安排特性、食物化学及微生物活性联系起来[5]，如冷冻枯燥进程中的舒展、陷落，喷雾枯燥时的粘壁、粉状食物加工和贮藏进程中的凝集、结块等都依据Tg来解说和拟定有用处理办法[68]。玻璃化改动理论已成为食物研制和出产中的重要东西，辅导改善食物配方、挑选工艺条件、猜测产品安稳性，这对中药浸膏粉及中药制剂出产进程中的研讨具有很好的学习效果。中药浸膏粉及其固体制剂除含有一些小分子成格外，还含有许多的天然大分子，多以无定型存在，且添加的辅料绝大部分是大分子物质，这都与食物中含有的成分特色十分类似。因而，本文依据玻璃化改动理论，首要经过试验研讨中药浸膏粉的玻璃化改动现象，剖析其首要影响要素，并讨论中药喷雾枯燥粘壁、干法制粒粘轮及胶囊、颗粒剂贮存结块等质量改动的机制及操控办法，希望为中药固体制剂的研讨开发供给理论辅导。
1玻璃态及玻璃化改动
食物聚合物科学[910]以为，非晶态聚合物能够依据其力学功能随温度改动的特征，将聚合物划分为3种力学状况，即玻璃态、橡胶态和粘流态。这3种力学状况是内部分子处于不同运动状况的微观体现：①当温度较低时，系统处于玻璃态，系统的黏度很高（>1×1012 Pa·s），自在体积很小，聚合物分子热运动能量很低，只需那些较小的运动单元（如侧基、支链和小链节）能够运动，聚合物分子链构象不能改动，各种受分子分散限制的松懈进程十分缓慢，体现为“冻住”，具有外观似固体、微观结构似液体的状况；②但当温度升高至必定温度时，系统处于橡胶态，系统黏度急剧下降，聚合物分子的链段平动遭到激起，链段构象改动，自在体积显着增大，各种受分子分散限制反响加速，导致高分子的结构特性、机械特性、产品安稳性显着改动；③当温度持续升高，整个分子链段都能够运动，聚合物体现出粘性活动，称为粘流态。玻璃态和橡胶态之间的改动，称为玻璃化改动，对应的改动温度即玻璃化改动温度（Tg），Tg是高分子玻璃化改动理论中的要害参数，取决于化学组成、含水量、温度等要素[1113]。现在首要有3种理论可用来解说玻璃化改动：自在体积理论、热力学理论和动力学理论[1415]，其间自在体积理论使用最为广泛，该理论以为液体或固体物质，其体积由2部分组成：一部分是被分子占有的体积，另一部分是未被占有的自在体积，后者以“孔穴”的方式涣散于整个物质之中，因为自在体积的存在，分子链才可能发作运动。处于玻璃态的物质，其Tg对应于一个最小的等自在体积状况，链段运动被冻住，此刻分子链的形状处于安稳状况。
2中药浸膏粉的玻璃化改动现象及其丈量
21中药提取物的组成特色
研讨标明[16]食物中存在的玻璃化改动首要与食物中的多糖、单糖、寡糖、小分子有机酸等有关，尤其是糖类成分。中药提取物一般除含有少数药效物质外，其他成分也均含有糖类、有机酸、蛋白质等。现在中药制剂大多选用水提或水提醇沉，其间的多糖類、寡糖、单糖等能够被充沛提取出来；而多糖成分一般醇沉后大部分被除掉，致使单糖、寡糖、有机酸等成分在中药浸膏粉所占份额显着添加。别的，固体制剂中常用的辅料一般都是高分子物质，如淀粉、糊精、麦芽糊精、交联聚维酮等。因而从成分构成上，中药浸膏粉及其固体制剂与食物具有很大的类似性，且中药浸膏粉在制剂和贮存进程中对温度和水分的改动很灵敏，所以揣度中药浸膏粉及其固体制剂应当存在玻璃化改动现象，而且显着影响中药浸膏粉及其固体制剂的枯燥、成型进程和贮存安稳性。
22中药浸膏粉Tg的丈量
杜松等[17]在剖析中药提取物吸湿、结块和发黏现象时，以为能够凭借食物玻璃化改动理论来剖析中药浸膏粉吸湿、结块原因，但未见相关试验报导。玻璃化改动是一个受动力操控的物性改动进程，发作在一个温度区间内而不是在某个特定的单一温度处，不同于平衡的热力学相变进程，发作玻璃化改动时，热特性和力学特性、介电特性等会发作显着改动，这成为测定Tg的试验依据[18]。丈量Tg的办法许多，有热膨胀计法、热差法（DTA）、差示扫描量热法（DSC）、动态热力学剖析（DMTA）、核磁共振（NMR）等，其间广泛使用的是差示扫描量热法（DSC），具有测验样量少、无需特别制样、测验快速的长处[19]。曾金娣等[20]选用DSC丈量黄芪、当归、大黄、山楂、板蓝根水提浸膏粉的Tg，研讨了热前史、装样量、氮气的流速、升温速率、保温时刻对中药浸膏粉玻璃化改动温度测定的影响，发现热前史、装样量、升温速率、保温时刻对玻璃化改动温度影响较大，氮气的流速简直没影响。一起进行了DSC测定中药浸膏粉Tg的精密度试验，阐明树立的测定办法较好的精确性和重复性。5种中药浸膏粉的DSC曲线见图1，曲线基线向吸热的方向移动，梯度显着，呈现玻璃化改动的典型台阶。近年来，本课题组选用DSC丈量办法得到多种中药水提或水提醇沉后浸膏粉的Tg，其间一些见表1，证明了中药浸膏粉较普遍存在玻璃化改动现象。
3中药浸膏粉的组成对Tg的影响
中药浸膏粉中一般既含有多糖、蛋白质、脂肪等大分子，也含有单糖、寡糖、小分子有机酸等成分，一起还有水分，各种成分之间并非独立存在，而是彼此相关彼此效果，所以其玻璃化改动进程十分杂乱。在Tg前后，中药浸膏粉的物理和力学性质发作一系列的不接连改动，影响着中药浸膏粉的
31含水量
中藥浸膏粉是中药材经水提或水提醇沉浓缩枯燥而成，因枯燥的程度及后续贮存条件的不同而具有不同的水分，依据GordonTaylor[21]方程Tg=（1-W）Tgs+kwTgw（1-w）+kw，其间Tg，Tgs，Tgw分别是混合系统、无定形聚合物和水的玻璃化改动温度，w是指含水量，k是GordonTaylor方程的参数，水的Tg为-135 ℃，是一种强力增塑剂，可极大地下降Tg。何雁等[22]研讨空气湿度对口炎清浸膏喷雾枯燥进程的影响，发现进风空气未除湿时，所得浸膏粉的含水量与Tg分别为426%，1673 ℃，粘壁十分严峻，得粉率简直为零；而进风空气经过除湿后，浸膏粉的含水量与Tg分别为243%，3013 ℃，得粉率为2056%。一起发现含水量跟着进风温度的升高而下降，由264%降至164%，Tg相应地升高，由2110 ℃升为3140 ℃，可见含水量每添加1%玻璃化改动温度下降近10 ℃，这与文献报导的试验成果共同[23]。因为水分对中药浸膏粉有很强的塑化效果然后导致Tg显着下降，相关于中药浸膏粉中其他成分如糖、蛋白质等大分子，水的相对分子质量很小，可与大分子上的极性基团彼此效果而使分子表里氢键效果被削弱，增强了处于玻璃态中药浸膏粉无定形区链段的活动性，导致其刚性下降而柔性增强。此成果与詹世相等[24]研讨不同含水量下4种淀粉Tg的改动趋势共同，Tg随含水量的添加而下降。
32糖类成分
中药浸膏粉中的首要成分是蛋白质、糖类和脂肪等。一般来说，蛋白质和脂肪对Tg的影响并不显着，而糖类影响很大[25]。糖类是中药浸膏粉中最首要的一类化学成分，包含单糖、寡糖和多糖。研讨标明[26]，低分子糖类的Tg均较低（假如糖为5 ℃，葡萄糖为31 ℃，蔗糖为374 ℃），此类成分含量多对中药浓缩液喷雾枯燥影响很大，使得全体Tg低，简单粘壁。各种糖类的Tg受其相对分子质量巨细和聚合度的影响，一般来说分子链越长，相对分子质量相对较大，分子间氢键越多，分子链之间环绕越严密，链段的运动越困难，Tg越高。本课题组制备了板蓝根、当归水提及不同醇沉浓度的浸膏粉，测定了其Tg，见表2，发现不同醇沉浓度浸膏粉的Tg不同，随醇沉时乙醇浓度的添加，浸膏粉的Tg越来越低。这是因为中药浓缩液经不同醇沉浓度醇沉后，多糖、蛋白质等大分子被除掉，低分子糖类在浓缩液中的份额显着添加，导致全体的Tg急剧下降，这与徐斐等[27]研讨碳水化合物对浓缩橙汁的玻璃化改动温度的影响成果共同。
41枯燥工艺
减压枯燥、喷雾枯燥是中药浸膏常用的枯燥办法。在减压枯燥时有些中药浓缩液易外表结壳而难以彻底枯燥、时刻长，喷雾枯燥时有些易引起粘壁，致使枯燥无法顺利进行。有文献报导[2829]结壳、粘壁与Tg有关，下面将具体论述Tg对中药浸膏枯燥的影响。
411喷雾枯燥中药浓缩液在喷雾枯燥时需阅历3个阶段：预热阶段、恒速枯燥阶段和降速枯燥阶段，其间降速枯燥阶段直接影响产品的质量[30]。若此刻微粒外表温度远高于物料的Tg，将会使颗粒外表软化进入粘流态，碰到塔壁会呈现粘壁现象；若微粒外表温度等于或低于Tg+（10～20） ℃时会呈玻璃态而不会呈现粘壁现象[31]。中药尤其是富糖类中药材，如五味子、枸杞、党参等浓缩液在喷雾枯燥时，浸膏粉十分简单呈现粘壁聚会现象，为了处理粘壁问题常选用低温喷雾枯燥或在浓缩液中添加必定品种和数量的高分子辅料。因为低温喷雾枯燥出产功率低、本钱较高，不被常用。而添加高分子物质可有用进步中药浸膏粉的Tg，显着削减其粘壁。因为喷干物的Tg除了与浸膏粉本身的性质和含水量的凹凸有关外，别的的首要影响要素是高分子添加物的相对分子质量巨细，高分子添加物的Tg可用公式[32]：Tg=T∞g-KgMn标明，其间Mn是均匀相对分子质量，Tg∞是相应于高分子链聚合度无穷大时的Tg，Kg是试验常数。在必定范围内，Tg会跟着相对分子质量的增大而增大，但当相对分子质量超越某一临界值时，Tg将不会发作改动，趋于一个常数。DE标明淀粉水解程度的巨细，DE越低，标明水解程度越低，即相对分子质量越大，Tg越高，Roos Y等[33]证明麦芽糊精的Tg跟着DE的增大而下降。刘慧等[34]研讨不同DE麦芽糊精对五味子喷雾枯燥粉性质的影响，证明添加麦芽糊精进步了系统的全体Tg，而且随DE的下降，喷干粉的Tg升高，得粉率也随之添加，有用地处理了粘壁问题。这与Bhusari S N等[35]研讨不同品种的助干剂对酸角喷雾枯燥影响的趋势相同，得粉率进步是因为助干剂进步了物料全体的Tg。
412减压枯燥减压枯燥时，中药浓缩液处于负压状况下，温度低，水分较易蒸腾，适用于热敏性物料。外表结壳是中药浸膏减压枯燥进程后期常遇到的问题，显着延长了枯燥时刻，枯燥功率低。跟着浸膏外表的快速脱水，其外表的Tg快速升高，敏捷由橡胶态改动为玻璃态，致使浸膏内部的水分来不及分散到外表以弥补失掉的水分，最终使外表缩短成玻璃态而结壳，所以应及时调整枯燥温度。假如浸膏外表结构进入玻璃态，其体积就逐步缩短，在外表发作拉应力，相应地内部则发作压应力，因为玻璃态的弹性模量比橡胶态要大得多（小变形即能发作很大的应力），当拉应力超越浸膏的极限强度时外表将发作裂纹。此刻物料内部水分开端逐步蒸腾，渐渐由橡胶态向玻璃态改动，直至枯燥彻底，浸膏将处于玻璃态。处于玻璃态的中药浸膏将有利于后续的破坏进程。
42制粒工艺
干法制粒是将物料经压轮揉捏成薄片，经过破碎、整粒制成颗粒，是中药固体制剂常用的制粒办法。现在，干法制粒最大的问题是易粘轮、颗粒得率低。呈现这些问题与物料的玻璃化改动有关。一是浸膏粉的Tg低，干法制粒时一般需求操控环境湿度，此刻室内温度较高，一起干压进程会将机械能转化为热能使压轮外表温度升高；二是干限制成片胚时的高压能够促进大分子链段运动，显着地下降浸膏粉的Tg。两者都会使物料由玻璃态向橡胶态快速改动而导致粘轮，因而中药浸膏干法制粒应挑选一些Tg高的辅料和适宜的压轮压力，有利于进步颗粒得率和出产功率。现在，本课题组已研讨了物料的Tg对干法制粒的影响，发现添加具有较高Tg的辅料和调整压轮压力能够显着削减粘轮发作，添加颗粒得率，相关研讨成果今后报导。
5中药浸膏粉及其固体制剂贮存安稳条件猜测
中药浸膏粉及其固体制剂在贮存期间，会因温度和水分的改动而呈现粘结、结块的现象，然后影响活动性和质量。研讨标明[36]，粘结和结块与Tg有关，粘结是结块的初始阶段，粘结是颗粒外表吸水塑化构成“液桥”形成的，“液桥”進一步导致结块。粘结和结块是同一现象的不同阶段，难以进行严厉区别。假如贮藏温度低于Tg，颗粒处于玻璃态，系统黏度高，塑化和触摸所需时刻长，在短时刻内难以粘结和结块；假如温度高于Tg，系统黏度急剧下降，由玻璃态向橡胶态改动，使触摸时刻削减，粘结和结块很简单发作。环境温度（T）与物料的Tg差值决议粘结速率的巨细，可用WLF方程：Ln（ηηg）=-C1（T-Tg）C2+（T-Tg）标明温度对粘结和结块时刻的影响，式中η为黏度，ηg为T=Tg时的黏度，只需T-Tg值相同，粘结速率就相同[37]。所以，颗粒外表发作吸水塑化导致黏度下降是粘结和结块的首要原因，含水量升高导致Tg下降，粘结和结块温度也随之下降。战希臣[38]等研讨淀粉含水量对其结块性质的影响，发现含水量升高，Tg下降，结块严峻。
本课题组选用物性测验仪对中药浸膏粉结块强度测定办法进行调查，发现测验速度、应变量样品分量对结块强度影响较大，树立了相应的中药浸膏粉结块强度测验办法。经过比较板蓝根水提及不同醇沉浓度浸膏粉含水量与结块强度、T-Tg之间的联系来剖析中药浸膏粉结块的影响要素，发现含水量越高，Tg越低，T-Tg越大，越简单导致结块；跟着醇沉浓度的增大，低相对分子质量的糖类份额相对添加，使Tg下降，T-Tg越大，也易结块。一起比较了加不同DE麦芽糊精对中药浸膏粉结块的影响，发现DE越大，浸膏粉吸湿越严峻，越简单导致结块，Tg也随之下降，首要是因为不同DE麦芽糊精的相对分子质量巨细不同，对Tg影响大，T-Tg不同，吸湿功能不同然后影响到结块程度，可见参加必定量的辅料有利于避免结块，相关研讨今后报导。
关于浸膏粉贮存条件的猜测，本课题组依据水分活度与玻璃化改动温度制作awEMCTg状况图，假定浸膏粉的Tg=25 ℃（室温）时，猜测出其相应的临界相对湿度和临界含水量，在此临界条件下，各成分处于性质安稳的玻璃态，各种改动反响均被按捺，有利于中药浸膏粉及其制剂的贮存。刘慧等[34]比较了加不同DE值麦芽糊精后五味子浸膏粉的临界贮存条件，比较于纯浸膏的155%，348%，临界贮存条件得到进步，且随DE的减小，临界相对湿度与临界含水量升高，其间加DE10麦芽糊精的安稳性条件最好，为392%，676%，阐明愈加有利于贮存。
6结语
依据聚合物玻璃化改动理论，从中药浸膏粉及其固体制剂的构成、工艺进程的特色剖析，现已证明中药浸膏粉及其固体制剂存在玻璃化改动，而且显着影响产品的质量和安稳性。现在，中药浸膏粉玻璃化改动理论的相关研讨较少，尤其是测定办法的剖析与使用，需进一步系统地研讨与丰厚。别的有用地剖析中药浸膏粉中糖的品种与占有份额以及含水量与Tg之间的联系关于中药制剂的出产工艺参数、包装和贮存条件的挑选具有很好的辅导意义。一起依据水分活度理论，结合玻璃化改动理论能够更好地辅导中药制剂的出产与猜测中药浸膏粉及其固体制剂的安稳性条件。所以，针对中药成分特色，深化地研讨中药浸膏粉及其固体制剂的玻璃化改动现象，剖析Tg对枯燥工艺、制剂处方与成型工艺、产品安稳性等的影响规则，构建中药浸膏粉及其固体制剂玻璃化改动理论，关于处理中药喷雾枯燥、干法制粒、丸剂枯燥及产品物理安稳性方面存在的要害共性问题，优选制剂处方和工艺，丰厚中药制剂理论具有重要意义。
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