金叶败毒颗粒 金叶败毒颗粒医治风温肺热病（热在肺卫证）的随机双盲阳性药平行对照研讨

姜豪杰+谢雁鸣+王永炎+李园+章轶立+孙帅玲+王硕+祝勇+齐文升+陈训+陈琴

[摘要] 了解金葉败毒颗粒医治风温肺热病（热在肺卫证）的作用，选用随机双盲阳性药平行对照的规划办法，研讨目标是急性上呼吸道感染、风温肺热病（热在肺卫证）的患者，依据受试者发热和咽喉胀痛症状的发作状况，对归入的一切受试者分为3层：发热、咽喉胀痛、发热兼并咽喉胀痛；选用分层区组随机的办法，将各层内的受试者分为医治组和对照组，医治组干涉办法是金叶败毒颗粒，对照组是复方双花颗粒；成果共归入623例患者。医治组与对照组比较，咽痛患者的咽痛症状、咽部症状总计分方面，与对照组比较有明显性差异。因而，在医治咽痛方面，金叶败毒颗粒有明显优势；安全性杰出，偶见厌恶、吐逆、胃痛、腹泻的消化道症状，用于脾胃虚寒患者时，应留意调查患者改变，防止不良反应发作。

[关键词] 金叶败毒颗粒；风温肺热病；热在肺卫证；随机对照实验

Study of Jinye Baidu granule in treatment of wind-warmth

lung heat disease （heat in lung-wei pattern）： a randomized，

double-blind，parallel-controlled trial

JIANG Jun-jie1，XIE Yan-ming1*，WANG Yong-yan1，LI Yuan1，ZHANG Yi-li1，SUN Shuai-ling1，

WANG Shuo2，ZHU Yong3，QI Wen-sheng2，CHEN Xun4，CHEN Qin4

（1. Institute of Basic Research in Clinical Medicine，China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing 100700，China；

2. Guanganmen Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing 100053，China；

3. Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University，Beijing 100010，China；

4. Sinopharm Zhonglian Pharmaceutical Co.，Ltd.，Wuhan 430000，China）

[Abstract] A randomized， double-blind， active parallel controlled trial will be conducted to include patients with acute upper respiratory infection and wind-warmth lung heat disease （heat in lung-wei pattern）. Patients with serious bacterial infection （white blood cell count>1.2×1010， neutrophil>80%） will be excluded.so as to further identify Jinye Baidu Granule indications of Wind-warmth lung heat disease （heat in lung-wei pattern）.According to the subjects of symptoms of fever and sore throats，Patients will be divided into three blocks： fever， swelling and sore throat， combined fever and swelling and sore throat. Subjects in three blocks will be divided into treatment group and control group with stratified blocked randomization. The treatment group will be treated with Jinye Baidu Granule， and the control group will be treated with Fufang Shuanghua granule. Primary outcome measure of patients with fever will be body temperature recovery time. Primary outcome measure of patients with swelling and sore throat will be throat symptom score. Primary outcome measures of patients combined with fever and swelling and sore throat will be body temperature recovery time and throat symptom score. Before and after all of the patients in the group were collected blood and urine routine， liver and renal function， electrocardiogram （ECG） data as the safety index while observing it adverse events. A total of 623 patients were included. Compared with control group，sore throat symptoms of patients with sore throat and pharyngeal symptoms total score have significantly different. so Jinny Baidu granule have a significant advantage in the treatment of sore throat. All of the experiments showed that the safety of the drug was good. Nausea， vomiting， stomach pain， diarrhea， digestive tract symptoms may occur only occasionally. We should pay attention to the changes when using in patients with spleen deficiency cold to avoid adverse reaction.

[Key words] Jinye Baidu granule； wind-warmth lung heat disease； heat in lung-wei pattern； randomized controlled trial

风温肺热病是肺热病与风温病的合称，是由风热病邪犯肺、热壅肺气、肺失清肃所造成的，分为热在肺卫、痰热壅肺、热陷心包、气阴两伤等证[1]。其间，热在肺卫证以表证为主，体现为发热、头痛、咳嗽、咽痛、口渴、咯痰等，适当于现代医学中的急性上呼吸道感染[2]。金叶败毒颗粒医治风温肺热病（热在肺卫证），由金银花、鱼腥草、大青叶、蒲公英组成。方中金银花（honeysuckle）为君药，入肺、心、胃经，清热解毒、疏风解热。鱼腥草（Houttuyniae Herba）入肺经，清热解毒、消肿排脓、利尿通淋，为臣药，与金银花共清肺热。大青叶（indigowoad leaf）入心、胃经，清热解毒、凉血消斑。蒲公英（dandelion）入肝、胃经，清热解毒、消肿散结，二者均有清热解毒之功，助金银花、鱼腥草清解肺卫咽喉热毒之邪。全方配伍，共奏清热解毒、凉散透达之功。

现代药理学研讨标明：金叶败毒颗粒中的金银花具有抗病毒、解热抗炎、抗菌、按捺内毒素的药理作用[3]，鱼腥草和蒲公英均具有抗菌、抗病毒、抗炎、增强免疫力等作用[4]，大青叶抗菌、抗病毒、进步免疫力[5]。既往临床研讨成果标明：金叶败毒颗粒医治具有发热、咽痛、咳嗽、咯痰等证候的风温肺热病（热在肺卫证）临床作用切当，并具有较好的安全性[6]。由该研讨成果及其药物组成可知，金叶败毒颗粒首要的适应症是发热和咽喉胀痛，但既往研讨仅针对整体作用，缺少更为准确的适应症定位，即未剖析对发热或/和咽喉胀痛哪个更有用。根据此，本研讨依据受试者的症状，将受试者分为发热、咽喉胀痛、发热兼并咽喉胀痛3层，以复方双花颗粒为对照药，进一步点评金叶败毒颗粒医治急性上呼吸道感染（风温肺热病热在肺卫证）的有用性和安全性，以清晰金叶败毒颗粒的准确适应症定位，为临床用药供给参阅依据。

1 办法

1.1 研讨规划

选用随机、双盲双模仿、阳性药平行对照、多中心规划办法。

1.2 受试者

1.2.1 确诊规范

1.2.1.1 风温肺热病（热在肺卫证）辨证规范 参照《中华公民共和国中医药行业规范——中医病证确诊作用规范》进行风温肺热病（热在肺卫证）的确诊。详细如下：身热无汗或少汗，咽喉胀痛，咳嗽、咯痰，头痛，口渴。舌边尖红，苔薄白，脉浮数[7]。

1.2.1.2 急性上呼吸道感染确诊规范 依据一般高等教育“十五”国家规划教材《内科学》拟定，详细如下[8]：急性上呼吸道感染的确诊以部分症状为主，全身症状可有或不明显。急性起病，病程在36 h以内；部分症状：喷嚏、鼻塞、流涕，咳嗽、咯痰、咽喉胀痛。全身症状：一般无全身症状，有时发热、口渴、头痛。

依据受试者发热和咽喉胀痛症状的发作状况，对归入的一切受试者进行分层，即：发热；咽喉胀痛；发热兼并咽喉胀痛。各自的确诊规范为：①发热：体温≥37.5 ℃；仅有发热，而无咽喉胀痛，可兼有其他症状者。②咽喉胀痛：体温<37.5 ℃，包含无发热的患者，有咽喉胀痛，可兼有其他症状者。咽肿：扁桃体Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ度肿大；咽红：咽黏膜充血肿胀，或许有少数分泌物；咽痛：咽痛、影响吞咽。③发热兼并咽喉胀痛：发热与咽喉胀痛兼而有之。即体温≥37.5 ℃，且有咽喉胀痛者。

1.2.2 归入规范

契合风温肺热病热在肺卫证确诊规范；契合急性上呼吸道感染确诊规范；发病36 h内；当选时年纪规模是18～70岁；患者自己或法定监护人签署知情赞同书。

1.2.3 扫除规范

化脓性扁桃腺炎者；胸片显现肺部炎症者；白细胞计数>1.2×1010，中性粒细胞>80%；ALT，AST，BUN，Cr高于正常上限2倍者；体温<37.5 ℃，且无咽喉胀痛者，因其无法分配至发热层、咽喉胀痛层、发热兼并咽喉胀痛层中的任何一层，故扫除；体温>38.5 ℃的患者；现已选用抗生素或其他相似药物医治者；兼并其他肺部严峻原发性疾病者，如肺部肿瘤、肺结核、肺炎及其他流行症等；兼并有心脑血管病、造血体系严峻原发病、精神病患者；妊娠或哺乳期妇女；有器官移植、艾滋病、长期运用免疫按捺剂等免疫缺点者；对金叶败毒颗粒过敏者；正在参加影响本研讨成果点评的其他临床实验者。

1.3 干涉办法

挑选复方双花颗粒作为阳性对照药。复方双花颗粒的组成为金银花、连翘、穿心蓮、板蓝根，成效为清热解毒，利咽消肿，适用于风热外感，症见：发热，微恶风，头痛，鼻塞流涕，咽红而痛或咽喉枯燥灼痛，吞咽则加重，咽扁桃体红肿。其适应症、成效与金叶败毒颗粒相似，且已获准上市，作用和安全性必定。

金叶败毒颗粒及其模仿剂、复方双花颗粒及其模仿剂的详细状况如下：金叶败毒颗粒：10g/袋，由武汉中联药业集团股份有限公司出产并查验。批号140341，收检日期2014年11月19日，查验编号C35700-062。金叶败毒颗粒模仿剂：10 g/袋，由武汉中联药业集团股份有限公司出产并查验。含有除药理作用之外的成分，外观和剂量与金叶败毒颗粒共同。批号140001，收检日期2014年11月19日，查验编号C35700-063。复方双花颗粒：6 g/袋，由安徽精方药业股份有限公司出产，武汉中联药业集团股份有限公司查验。批号140105，收检日期2014年11月19日，查验编号C35700-064。复方双花颗粒模仿剂：6 g/袋，由武汉中联药业集团股份有限公司出产并查验。含有除药理作用之外成分，外观和剂量与复方双花颗粒共同。批号140001，收检日期2014年11月19日，查验编号C35700-065。

1.4 丈量目标

1.4.1 有用性目标

发热患者的首要丈量目标是体温复常时刻，即从初次用药到腋温降到37.3 ℃以下且无重复所需时刻。丈量办法是：选用患者日志卡，按以下规则记载体温，每天22∶00～次日6∶00不记载。初次用药后24 h内，每2 h测验1次；初次用药24 h后：若腋温≥37.3 ℃，每4 h丈量1次；若腋温<37.3 ℃，每天8∶00和16∶00各丈量1次；若受试者用药后腋温<37.3 ℃，且24 h未再次升高，可不再记载体温。非有必要丈量目标是发热症状总计分改变，即医治前后差值，包含发热、咳嗽、咳痰、头痛、口渴五个症状的计分。发热证候分为康复（<37.3 ℃）、轻（37.3～37.9 ℃）、中（38～38.5 ℃）、重（>38.5 ℃）4个等级，赋值为0，2，4，6分[6]。咳嗽、咳痰、头痛、口渴依照程度分为康复、轻、中、重4个等级，赋值0，1，2，3分。于入组时、医治后第3天、第5天各记载1次分值。

咽喉胀痛患者的首要丈量目标是咽痛症状体征计分改变，咽部症状为咽痛、咳嗽、咯痰、头痛、口渴，体征包含扁桃体肿大、咽部充血，均分为康复、轻度、中度、重度4个等级，赋值别离为0，4，6，8分[6]。于入组时、医治后第5天各记载1次分值。非有必要丈量目标是咽喉痛苦症状总计分，以及单症状、单体征医治前后改变。

发热兼并咽胀痛患者的首要丈量目标是发热兼并咽痛症状体征计分的改变，包含发热、咽喉痛苦、咳嗽、咯痰、头痛、口渴、扁桃体肿大、咽部充血的计分。非有必要丈量目标是体温复常时刻、单症状或单体征计分改变。

1.4.2 安全性目标

一切患者别离于入组前、实验结束时进行以下实验室查看，比较实验前后实验室目标的改变状况，然后进行安全性剖析。①血、尿常规；②肝、肾功能：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、肌酐（Cr）、尿素氮（BUN）；③心电图。并于实验全程对一切患者进行不良事情的调查。依据国家药品不良反应监测中心拟定的规范，别离进行不良事情严峻程度判别及与药物因果关系判别。

1.5 调查周期

本研讨的调查周期是5 d。

1.6 样本量

参阅相似文献中，金叶败毒颗粒对发热、咳嗽、咯痰、头痛、口渴、咽痛等中医证候的整体作用成果[6]，并结合其组成成效，拟定金叶败毒颗粒对发热、或咽喉胀痛、或发热兼并咽喉胀痛的作用均为：实验组总显功率是94%，对照组总显功率是80%。α设为0.05，β设为0.2，按实验组：对照组=1∶1规划，根據王家良的《临床流行病学》[6]中的2样本率比较的样本量估量公式核算，公式为：n=（μα+μβ）2（1+1/k）p（1-p）（pe-pc）2，n代表每组样本含量，2组样本量持平，故k为1，pe、pc别离是实验组和对照组的阳性率，p=pe+kpc1+k。成果是每组87例，依照掉落率为15%核算，每组需求100例，2组共200例。因而，每层患者为200例，即发热患者200例，咽喉胀痛患者200例，发热兼并咽喉胀痛患者200例。

1.7 随机分组办法

选用分层区组随机化办法，首要，依据分层要素，断定发热、咽喉胀痛、发热兼并咽喉胀痛的病例数均为200例，每层再分为10个中心，即20例。选用随机区组办法进行随机分配，断定区组巨细长度为4，中心数为10。凭借SAS 9.2 计算软件PROC PLAN进程句子，给定种子数，发作600例受试者所承受处理（实验药和对照药）的随机组织分组表，并进行药物现场编盲，拟定紧迫揭盲程序。编盲资料由不参加实验的任何环节的专职人员保存。研讨进程中，研讨人员可从指定的中心随机渠道中获取受试者入组的随机号和药物号。

1.8 盲法

本研讨选用双盲双模仿规划。医师与患者是设盲目标，若因发作不良反应或患者需求抢救有必要知道患者承受的是何种处理，需紧迫破盲时，可登录本研讨的渠道，填写破盲原因、药物编号等，请求破盲即可。一旦破盲，该编号受试者将退出实验，研讨者应将原因记载在病例陈述表中。

2 知情赞同

每位患者当选本研讨前，研讨医师以书面文字办法，向其或其指定代表完好的、全面的介绍本研讨的意图、程序和或许的危险。应让患者知道他们有权随时退出本研讨、当选前有必要给每位患者一份知情赞同书。研讨医师确保每位患者进入研讨之前签署知情赞同书，并保留在研讨档案中。

2.1 道德委员会查看

本研讨计划已通过我国中医科学院中医临床根底医学研讨所道德委员会批阅，批准文号为2014No.34。

2.2 数据管理和质量操控

2.2.1 数据管理

本研讨的受试者来自于招募患者，因而，原始数据包含病例陈述表（case report form，CRF）、患者日志卡、原始化验单、知情赞同书。数据质量查看方面，监查者定时到各中心进行质量查看，通过与原始化验单核对、电话随访患者的办法查看数据的实在性、准确性，并对数据的完好性、及时性、规范性进行核对。查看合格后收取纸质表格。数据录入者树立EpiData数据库，选用双人双录的办法录入数据，并进行共同性查验，以确保数据准确无误。

2.2.2 质量操控

本研讨对以下方面进行质量查看：研讨进展，研讨者资质及对计划把握程度，CRF的实在性、准确性、完好性等，档案保存，计划履行，不良事情，药物保存与发放，知情赞同书，实验室查看数据。其间，要点对CRF的实在准确性、计划履行程度、不良事情判别方面进行严厉查看。

2.3 计算办法

本研讨的计算剖析查验均选用双侧假设查验，假设查验水准均取α=0.05，即P≤0.05将被以为所作查验的不同有计算含义。计量目标中，正态变量的假设查验选用独立样本t查验，偏态变量的假设查验选用Wilcoxon秩和查验；计数目标的假设查验选用卡方查验；关于体温复常时刻，选用生计剖析比较2组差异。

3 成果

3.1 病例完结状况

本研讨从全国10家三甲医院搜集病例，别离是我国中医科学院广安门中医院、山东中医药大学隶属医院、辽宁中医药大学隶属医院、广东省中医院、长春中医药大学隶属医院、湖南省中医药研讨院隶属医院、上海市中西医结合医院、黑龙江中医药大学隶属医院、湖北省中医院、首都医科大学隶属北京中医医院。归入病例共623例，除掉4例，掉落13例，全剖析集619例，其间，医治组311例，对照组308例；契合计划集606例，其间，医治组304例，对照组302例。本研讨选用契合计划数据集进行剖析。

3.2 基线状况

从一般特征（年纪、性别）、症状体征（发热、咽喉痛苦、扁桃体肿大、咽部充血）方面点评医治组、对照组的基线状况。年纪方面，医治组平均年纪（39.25±14.576）岁，对照组（39.56±14.573）岁，2组比较P>0.05；性别方面，医治组男98例，女206例，对照组男103例，女199例，2组比较P>0.05；发热计分、咽喉痛苦计分、扁桃体肿大计分、咽部充血计分方面，2组比较均为P>0.05。阐明基线平衡。

3.3 发热患者作用剖析

3.3.1 体温复常时刻

发热患者首要丈量目标是体温复常时刻。比较发热患者2组体温复常时刻，见图1。医治组是（24.230±1.377） ℃，对照组是（23.386±1.312） ℃；体温中位数医治组是22 ℃，对照组是19 ℃。在查验水准α为0.05的状况下，运用log-rank办法对2组进行比较，差异无计算学含义（P>0.05），尚不能以为医治组体温复常时刻与对照组存在差异。

3.3.2 发热症状总计分

发热患者的非有必要丈量目标是发热症状总计分，包含发热、咳嗽、咳痰、头痛、口渴。别离将第3天、第5天发热症状总计分与基线比较，医治组的基线计分是（6.85±2.924），第3天计分是（2.71±2.332），第5天计分是（0.62±1.055）。第3天、第5天别离与基线比较，均为P<0.001，有计算学含义，阐明医治组改进发热等证候作用明显。对照组的基线计分是6.94±2.691，第3天计分是（2.93±1.996），第5天计分是（0.66±1.089）。第3天、第5天别离与基线比较，P<0.001，有计算学含义，阐明对照组改进发热等证候作用亦明显。

比较医治后第3天医治组、对照组发热症状总计分差值，治療组是（2.33±1.143），对照组是（2.26±1.266），2组比较P>0.05，无计算学含义；比较医治后第5天发热症状总计分差值，医治组是（2.95±1.004），对照组是（3.01±1.005），2组比较P>0.05，无计算学含义。阐明医治组与对照组第3天、第5天，在改进发热等症状作用适当。

3.4 咽喉胀痛患者作用剖析

3.4.1 咽喉胀痛症状体征总计分

咽喉胀痛症状体征总计分是咽喉胀痛患者的首要丈量目标，咽部症状为咽痛、咳嗽、咯痰、头痛、口渴，体征包含扁桃体肿大、咽部充血。将医治组第5天分值与基线比较，基线分值是（16.17±5.12），医治组第5天是（2.52±3.61），P<0.01；将对照组第5天分值与基线比较，基线分值是（16.31±5.04），第5天是（4.08±4.44），P<0.01。阐明医治组与对照组在改进咽喉痛苦症状体征总计分方面均有明显作用。

比较医治组、对照组医治前后差值，医治组是（9.83±4.41），对照组是（8.93±4.20），2组比较P>0.05，无计算学含义，阐明2组在改进咽喉胀痛症状体征总计分方面作用适当。

3.4.2 咽喉痛苦症状总计分

咽喉痛苦症状总计分是咽喉痛苦患者的非有必要丈量目标，包含咽痛、咳嗽、咯痰、头痛、口渴。比较医治组、对照组第3天、第5天医治前后差值，第3天医治组是（4.18±2.70），对照组是（3.52±2.45），2组比较P>0.05，无计算学含义。第5天医治组是（7.88±2.45），对照组是（6.74±3.19），2组比较P<0.05，有计算学含义，阐明用药后第5天，在改进咽痛等症状方面，医治组优于对照组。

3.4.3 单症状或单体征计分

别离对医治前后的咽痛、扁桃体肿大、咽部充血前后差值进行2组比较。咽痛方面，用药后第3天医治组是（1.98±1.36），对照组是（1.71±1.17），2组比较P>0.05，无计算学含义；第5天医治组是（4.06±1.55），对照组是（3.44±1.57），2组比较P<0.05，有计算学含义。阐明医治组比对照组在改进咽痛方面有用果更佳。

扁桃体肿大方面，用药后第5天医治组（2.56±2.23），对照组（2.62±2.10），2组比较P>0.05，无计算学含义，阐明在改进扁桃体肿大方面，医治组与对照组作用适当。

咽部充血方面，用药后第5天医治组是（3.20±2.02），对照组是（2.87±2.05），2组比较P>0.05，无计算学含义，阐明在改进咽部充血方面，医治组与对照组作用适当。

3.5 发热兼并咽痛患者作用剖析

3.5.1 发热兼并咽痛症状体征总计分

症状体征总计分是发热兼并咽痛患者的首要丈量目标，包含发热、咽喉痛苦、咳嗽、咯痰、头痛、口渴、扁桃体肿大、咽部充血，别离将医治组、对照组用药后第5天症状体征总计分与基线比较，医治组基线分值是（20.28±5.524），第5天是（3.96±4.233），2组比较P<0.001。对照组基线分值是（20.01±6.108），第5天是（3.01±3.558），2组比较P<0.001。阐明医治组与对照组在改进发热兼并咽痛患者的症状体征方面均有明显作用。

比较医治组与对照组用药前后症状体征总计分差值，医治组是（9.83±4.41），对照组是（8.93±4.20），2组比较P>0.05，无计算学差异，阐明医治组与对照组在改进症状体征总计分方面作用适当。

3.5.2 体温复常时刻

发热兼并咽痛患者非有必要丈量目标是体温复常时刻。比较发熱兼并咽痛患者2组体温复常时刻，见图2。医治组是（22.394±1.188） ℃，对照组是（22.707±1.218 7）；体温中位数医治组是20，对照组是23。在查验水准α为0.05的状况下，运用log-rank办法对2组进行比较，差异无计算学含义（P>0.05），尚不能以为医治组体温复常时刻与对照组存在差异。

3.5.3 单症状或单体征

别离对医治前后的咽痛、咽部充血前后差值进行2组比较。咽痛方面，用药后第3天医治组是（1.85±1.416），对照组是（1.88±1.416），2组比较P>0.05，无计算学含义；第5天医治组是（3.37±1.508），对照组是（3.60±1.504），2组比较P>0.05，无计算学含义。阐明医治组与对照组在改进咽痛方面有用果适当。

咽部充血方面，用药后第5天医治组是（3.27±1.972），对照组是（3.12±2.056），2组比较P>0.05，无计算学含义，阐明医治组与对照组在改进咽部充血方面有用果适当。

3.6 安全性剖析

3.6.1 不良事情

本研讨归入的623例病例中，共呈现5例不良事情。医治组4例，别离是厌恶吐逆、腹泻、厌恶、胃痛；对照组1例，为腹泻。5例患者均嘱持续用药，未予以处理，且未再次呈现相似症状，医师判别均为“或许有关”。

3.6.2 实验室反常目标

623例病例中，共有18例呈现实验室目标反常。医治组6例，其间，2例血红蛋白下降，2例心电图反常，1例尿白细胞升高，1例尿蛋白升高，医师判别均与实验药物无关。对照组12例，其间，心电图反常1例，尿白细胞升高3例，尿红细胞升高2例，血红蛋白下降2例，医师判别均与实验药物无关。

4 评论

4.1 金叶败毒颗粒在改进咽痛患者症状方面有明显作用

本研讨成果标明：金叶败毒颗粒在改进发热患者的体温以及咳嗽、咳痰、头痛、口渴等症状方面，与复方双花颗粒比较无计算学差异，阐明作用适当。在改进发热兼并咽痛患者的发热、咽喉痛苦、咳嗽、咯痰、头痛、口渴、扁桃体肿大、咽部充血等症状体征方面，与复方双花颗粒比较无计算学差异，阐明作用适当。在改进咽痛患者的咽痛症状方面，优于复方双花颗粒，且改进咽痛、咳嗽、咯痰、头痛、口渴等归纳症状方面，亦优于复方双花颗粒。根据以上成果，阐明金叶败毒颗粒在改进咽部症状方面有较好的优势。咽喉乃肺胃之门户，金叶败毒颗粒方中金银花性味甘寒，入肺、心、胃三经，具有清热解毒、凉散风热之功；鱼腥草性味辛微寒，入肺经，具有清热解毒、消肿排脓、利尿通淋之功，医治肺热诸症均有杰出作用。大青叶性味苦寒，入心、胃二经，具有清热解毒、凉血消斑之功；蒲公英性味苦甘寒，入肝、胃经，具有清热解毒、消肿散结、利尿通淋之功。全方清热解毒成效较强，且诸药合用，可入肺胃经，因而，关于风温肺热病热在肺卫证引起的咽喉胀痛作用甚佳。

4.2 金叶败毒颗粒的安全性杰出

本研讨共归入623例患者，发现5例不良反应。其间，311例服用金叶败毒颗粒的患者中，呈现4例不良反应，体现为厌恶、吐逆、腹泻、胃痛等消化道症状。金叶败毒颗粒为清热之剂，寒凉之品，若脾胃虚寒患者服用，或许引起消化道症状，提示临床中，为脾胃虚寒患者运用金叶败毒颗粒时，应留意调查患者改变，防止不良反应的发作。别的，311例服用金叶败毒颗粒的患者中，呈现6例实验室查看目标反常的状况，但通过医师判别，均与金叶败毒颗粒无关。综上所述，金叶败毒颗粒的安全性杰出，偶见厌恶、吐逆、胃痛、腹泻等消化道症状。

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[责任编辑 丁广治]