氟喹诺酮 氟喹诺酮与“黑框正告”

陈舒晴+赵宁

假如您经常看、朋友圈，您或许留意到氟喹诺酮类药物最近被添加了“黑框正告”。那么，究竟什么是黑框正告？这类药物还安全吗？

近来，国家食品药品监督管理局（CFDA）发布《关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的布告》。布告中对17种活性成分的124种全身用氟喹诺酮类药品说明书作出修订，添加黑框正告，修订习惯证、不良反响、留意事项等内容。

什么是黑框正告

黑框正告一般在说明书最前端，针对某一种或某一类药物，内容包含不良反响警示、严厉约束习惯证和乱用药物提示等安全性信息。黑框正告不等同于不安全，而是提示医务人员对该类药物潜在的严峻危险有满足了解，在处方时正确点评运用该类药物的危险和获益。

什么是氟喹诺酮类药物

喹诺酮是一类人工合成的抗菌药物，经过按捺DNA回旋酶到达抗菌作用。氟喹诺酮类是在喹诺酮的药物结构上引入了氟原子，增强了药物对组织细胞的穿透力，大大添加了抗菌谱和灭菌作用。常用的氟喹诺酮类药物有左氧氟沙星、诺氟沙星、莫西沙星、诺氟沙星等，适用于灵敏菌所造成的的尿路感染、前列腺、肠道感染和伤寒及其他沙门菌所造成的感染。

CFDA发布的“黑框正告”内容

1. 氟喹诺酮类药物已有陈述的严峻不良反响包含肌腱炎和肌腱开裂，周围神经病变，中枢神经体系的影响和重症肌无力加重。若呈现这些严峻不良反响，应当即停药并防止运用氟喹诺酮类药品。

2. 氟喹诺酮类药品或许会加重重症肌无力患者的肌无力症状，已知有重症肌无力病史的患者应防止运用该类药物。

3. 关于急性细菌性鼻窦炎、缓慢支气管炎急性发作、单纯性尿路感染和急性非杂乱性膀胱炎的患者，在没有其他医治药物时才可运用氟喹诺酮类药品。

部分新增的【不良反响】：

致残和潜在的不可逆转的严峻不良反响，包含肌腱炎和肌腱开裂，周围神经病变，中枢神经体系的影响。

其他不良反响包含QT间期延伸，过敏反响，其他严峻而且有时丧命的反响有困难梭菌相关性腹泻，对血糖的搅扰，光灵敏性/光毒性。

部分新增的【留意事项】：

1. 致残和潜在的不可逆转的严峻不良反响，包含肌腱炎和肌腱开裂，周围神经病变，中枢神经体系的影响。可发作在运用氟喹诺酮类药物后数小时至数周。

2. 肌腱病和肌腱开裂：会添加一切年龄段患者的肌腱炎和肌腱开裂的危险；最常发作在跟腱。

3.重症肌无力加重：或许加重重症肌无力患者的肌无力症状，患有重症肌无力的患者应防止运用氟喹诺酮类药物。

4. QT间期延伸：某些氟喹诺酮类药品或许呈现心电图QT间期延伸，少量患者能够呈现心律失常。

5. 过敏反响：过敏反响或许在第一次给药后即发作，有些反响可随同有心血管体系衰竭、损失认识、刺痛、咽或面部水肿、呼吸困难、荨麻疹、瘙痒等。应在第一次呈现皮疹或其他任何过敏痕迹时中止运用。

6.其他严峻而且或许丧命的反响：有些是因为过敏，有些则病因不明；或许是重度的，一般发作在多剂量给药后；应在第一次呈现皮疹、黄疸或任何其他过敏体现时当即停药而且采纳办法。

7.中枢神经体系的影响：已有陈述会使中枢神经体系不良反响添加的危险，包含惊厥和颅内压增高（含假性脑瘤）以及中毒引起的精神病。

8.周围神经病变：假如患者呈现外周神经病变症状，应当即停药。有周围神经病变病史的患者应防止运用氟喹诺酮类抗生素。

9.艱难梭菌相关性腹泻：包含氟喹诺酮在内的简直一切的抗菌药品均呈现过困难梭菌相关性腹泻的陈述，严峻程度从轻度腹泻至严峻结肠炎。假如置疑或证明困难梭菌相关性腹泻，或许需求中止现在运用的不针对困难梭菌的抗生素。应恰当弥补液体和电解质，弥补蛋白质，选用针对困难梭菌的抗生素医治，呈现临床指征时应进行手术点评。

10.对血糖的搅扰：这种状况多发作于一起口服降糖药或运用胰岛素的糖尿病患者。因而关于此类患者，主张应亲近监测血糖改变状况。假如患者在承受医治时呈现低血糖反响，应当即停药并采纳恰当的医治办法。

11.光灵敏性/光毒性：在运用氟喹诺酮类抗生素后露出于阳光或紫外线照射下，会发作中度至严峻的光敏性/光毒性反响；或许体现过度的晒伤反响，常呈现在露出于光的部位；应该防止过度露出于光源下。发作光毒性反响时应停药。

氟喹诺酮类药物不止一次加黑框正告

这并不是氟喹诺酮第一次被添加黑框正告，美国食品药品管理局（FDA）早在2008年就开端修正氟喹诺酮的说明书，添加药品安全性正告内容。

2008年7月，FDA发布氟喹诺酮类药物引起肌腱炎和肌腱开裂的正告，第一次要求在说明书中加黑框正告。

2011年2月，FDA要求在氟喹诺酮黑框正告中参加“恶化重症肌无力患者症状”内容。

2013年8月，FDA要求黑框正告中参加“可导致不可逆的外周神经病变”内容。

2015年11月，FDA专家委员会提出要权衡氟喹诺酮类药物医治的危险和收益。

2016年5月，FDA日发布“约束氟喹诺酮类抗菌药物医治非杂乱感染”通报的一次晋级正告。要求氟喹诺酮类药物仅限于没有其他医治挑选的急性细菌性鼻窦炎、急性细菌性缓慢支气管炎急性发作和非杂乱泌尿系感染。

正确认识黑框正告

黑框正告不意味着禁用该种药物，整体而言药物的不良反响发作率较低，在医师和药师的指导下运用能够有用防止其带来的不良后果。医师在开具处方时，应参阅新增的黑框正告内容，点评患者的危险及获益。药师则需求向患者进行宣教，奉告患者服药留意事项以及怎么在家进行自我监测。

患者在服用氟喹诺酮类药物期间应该留意防止阳光直射，在呈现包含肌肉关节痛苦、四肢麻痹、心慌、认识妨碍、焦虑、郁闷、呼吸困难、腹泻等任何不适症状时，都应及时停药并奉告医务人员，点评是否需求做进一步处理或替换医治药物。